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安庆市港口管理办法(试行)

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安庆市港口管理办法(试行)

安徽省安庆市人民政府


第64号






《安庆市港口管理办法(试行)》已经2006年3月13日市人民政府常务会议
通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。


市 长:朱读稳

二○○六年四月二十九日



安庆市港口管理办法(试行)


第一章 总 则
第一条 为了加强港口管理,维护港口安全与经营秩序,促进港口建设与发展,根据《中华人民共和国港口法》等有关法律、法规和规章,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事港口规划、建设、维护、经营、管理及其相关活动,适用本办法。
第三条 有关县级以上人民政府应当将港口事业纳入国民经济和社会发展计划,并依法保护和合理利用港口资源。
第四条 鼓励国内外经济组织和个人依法投资建设、经营港口;鼓励引进国外资金、先进技术和管理经验;保护投资者的合法权益。
第五条 市港口管理局是市政府确定的港口行政管理部门,具体实施本行政区域内港口行政管理工作。
市发展改革、交通、规划、建设、国土、水利(河道)、安监、海事、航道、工商、价格等有关部门依照各自职责,做好港口管理有关工作。
依照国家和省、市关于港口管理体制的规定,由港口所在地县管理的港口,由县人民政府确定一个部门具体实施对港口的行政管理。
第二章 港口规划
第六条 港口总体规划应根据国民经济和社会发展的要求以及国防建设的需要,体现统筹兼顾、合理利用岸线资源的原则,符合城镇体系规划,并与土地利用总体规划、城市总体规划、防洪规划、水路运输发展规划、水污染防治规划以及其他有关规划相衔接、协调。
第七条 港口总体规划的主要内容应当包括:
(一)对港口地理位置、自然条件、客货资源、经济现状进行评价;
(二)确定港口的规模、性质和功能;
(三)明确港口水域和陆域范围、规划港区和港区划分;
(四)划定船舶待港锚地、进出港航道,到港船型和港口吞吐能力;
(五)岸线使用、环境保护、建设用地配置以及分期建设计划。??
第八条 港口总体规划由市港口行政管理部门组织编制并实施。
编制港口总体规划应当组织专家论证,依法进行环境影响评价,并征求有关部门和有关军事机关的意见。
第九条 安庆港属国务院交通主管部门确定的全国内河主要港口。安庆港总体规划经市人民政府审核同意后,依法报经国务院交通主管部门会同省人民政府批准并公布实施。
第三章 港口建设
第十条 港口建设应当符合港口规划,不得违反港口规划建设任何港口设施。
第十一条 在港口总体规划区内新建、改建、扩建、迁建港口设施,设立临港工业区,铺设管线或建设其他各类工程项目,应当依法办理批准手续,报港口行政管理部门备案。涉及港口岸线使用的,按照本办法第四章的有关规定办理。
第十二条 在港口总体规划区内建设港口危险货物作业场所、实施卫生除害处理专用场所,应依法办理有关手续,并经港口行政管理部门批准后,方可建设。
第十三条 港口建设使用土地和水域,应当依照有关土地管理、水域管理、河道管理、航道管理、军事设施保护管理法律、行政法规及其他有关法律、行政法规的规定办理。在港区和规划港区水域填筑新生土地的,由规划部门会同建设、国土、水利、港口等有关部门依法批准。
第十四条 港口设施建设项目竣工后,应当按照国家和省有关规定进行验收。未经竣工验收合格的,不得投入使用。
港口设施建设竣工平面图等有关建设项目档案资料应报港口行政管理部门、建设行政主管部门备案。
第十五条 有关县级以上人民政府应当保证必要的资金投入,用于港口公用的进港道路、航道、锚地、防波堤等基础设施的建设和维护。
有关县级以上人民政府应当采取措施,组织建设与港口相配套的铁路、公路、给排水、供电、通信等设施。
第十六条 港口建设实行“谁投资,谁受益”的原则。鼓励多渠道、多种方式筹集港口建设资金,包括采取发行债券、外商独资、中外合资、中外合作、融资租赁等方式建设港口设施。
第四章 港口岸线
第十七条 港口岸线是不可再生资源,使用港口岸线应当遵循“深水深用,合理开发”的原则。
港口岸线使用依法实行许可证制度。
法律、法规规定实行有偿使用的,依法实行有偿使用制度。
第十八条 港口岸线分为深水岸线和非深水岸线。建设港口设施需要使用岸线的,应在项目立项前,向市港口行政管理部门提出书面申请。使用港口岸线申请应当包括岸线的使用人、使用范围、使用期限、使用功能。
建设港口设施使用非深水岸线的,由市港口行政管理部门会同有关部门组织许可,许可结果报省交通主管部门备案。
建设港口设施使用深水岸线的,由市港口行政管理部门按规定程序办理。
第十九条 由国务院或国家发改委批准的建设项目,不再另行办理港口岸线许可手续。申请人持有关批准文件,直接向港口行政管理部门申领《港口岸线使用许可证》。
第二十条 获准港口岸线使用权的单位或个人,应自取得《港口岸线使用许可证》之日起2年内进行开发建设。逾期未建设的,因不可抗力因素除外,依法收回使用权。
第二十一条 在获准临时使用的港口岸线范围内,不准建造永久性设施;在临时使用期限届满时,港口岸线临时使用人应负责拆除自行构筑的所有临时设施。
第二十二条 不直接使用,但跨越、穿越港口岸线进行建设,影响港口水文条件变化的,负责审批该项目的部门应事先征求港口等有关行政管理部门意见。对岸线使用造成影响的,按照第十八条规定办理。
第二十三条 使用港口岸线应当按照批准的用途开发利用,如需改变岸线用途,需依法重新办理港口岸线许可手续。因转让港口岸线使用权或使用权人法定代表人变更等,应向原许可机关办理变更手续。
第五章 安全与监督管理
第二十四条 港口行政管理部门应当将港口组织、概况及管理事项向社会公布。
公布的主要内容应当包括港口的地理位置、航道条件、港池水深、机械设施和装卸能力等情况以及本港贯彻执行有关港口管理的法律、法规和规章的具体措施。
第二十五条 港口行政管理部门对国际航线应当依据交通部《港口设施保安规则》(交水发〔2003〕500号)等有关规定,采取有效措施,预防和控制保安事件的发生。
前款所称保安事件,是指威胁船舶、港口设施、船港界面活动和船到船活动保安的任何可疑行为或情况。
第二十六条 港区内的所有单位和进入港区内的船舶、车辆或个人,均应遵守有关港口管理和安全、治安、消防、环保等方面的法律、法规和规章的规定,并接受相关管理部门的监督检查。
第二十七条 在港口内进行危险货物的装卸、过驳、储存、包装等作业,应当向港口行政管理部门申请危险货物港口作业资质认定。未取得危险货物港口作业资质的,不得从事危险货物港口作业。
第二十八条 申请从事危险货物港口作业,应当具备以下条件:
(一)符合港口经营许可的条件;
(二)具有符合国家标准的应急设备、设施;
(三)具有健全的安全管理制度和操作规程;
(四)至少有一名企业主要负责人应当具备与本单位所从事的危险货物港口作业相关的安全生产知识和管理技能;
(五)配备足够的具有上岗资格证书的管理、作业人员;
(六)具备事故应急预案;
(七)取得消防、环保部门核准意见。
第二十九条 船舶载运危险货物进出港口,应当在预计到、离港24小时前将危险货物的名称、理化性质、包装和进出港口的时间等事项,向海事管理机构报告。海事管理机构接到报告后,应当在24小时内将上述信息通报港口行政管理部门。
第三十条 在港区内进行危险货物的装卸、过驳、储存等作业,应当在作业开始前24小时将危险货物的名称、数量、理化性质和作业的时间、地点报告港口行政管理部门。港口行政管理部门接到报告后,应当在24小时内作出是否同意作业的决定,并通报海事管理机构。未经港口行政管理部门同意,不得进行危险货物港口作业。
第三十一条 对港区内的沉没物、漂浮物,其所有人或港口经营人必须按规定设置标志,并在限定时间内打捞清除;如沉没物、漂浮物妨碍港口作业,逾期未能打捞清除的,港口行政管理部门有权采取措施进行打捞清除,费用由沉没物、漂浮物的所有人或港口经营人承担。
第三十二条 有关县级以上人民政府应当加强对港口安全管理工作的领导,及时协调、解决港口安全管理工作中存在的重大问题。
第三十三条 港口行政管理部门及其管理人员依法对从事危险货物港口作业的企业进行监督检查。港口行政管理部门人员依法实施监督检查时,有权向被检查单位和有关人员了解有关情况,查阅、复制有关资料。监督检查人员对检查中知悉的商业秘密,应当保密。
监督检查人员实施监督检查时,应着装整齐、佩戴证章,主动出示执法证件。
第六章 港口经营
第三十四条 从事港口经营,应当向港口行政管理部门提出书面申请,依法取得港口经营许可,并办理工商登记。
第三十五条 港口经营主要包括下列各项:
(一)为船舶提供码头、过驳锚地、浮筒等设施;
(二)为旅客提供候船和上下船设施和服务;
(三)为委托人提供货物装卸(含过驳)、仓储、港内驳运、集装箱堆放、拆拼箱以及对货物及其包装进行简单加工处理等;
(四)为船舶进出港口、靠离码头、移泊提供顶推、拖带等服务;
(五)为委托人提供货物交接过程中的点数和检查货物表面状况的理货服务;
(六)为船舶提供岸电、燃物料、生活品供应、船员接送及提供垃圾接收、压舱水(含残油、污水收集)处理、围油栏供应服务等船舶港口服务;
(七)从事港口设施、设备和港口机械的租赁、维修业务。
第三十六条 申请从事港口经营,应当符合下列条件:
(一)有固定的经营场所;
(二)有与经营范围、规模相适应的港口设施、设备;
(三)有与经营范围、规模相适应的专业技术人员、管理人员;
(四)法律、法规规定的其他条件。
第三十七条 港口行政管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出许可或者不许可的决定;对符合条件的,发给《港口经营许可证》,并适时对外公布。
第三十八条 利用自然坡岸从事季节性码头经营作业的,港口行政管理部门应当加强管理,规范经营行为。
第三十九条 港口经营人应当按照港口行政管理部门许可的经营范围从事港口经营活动。
港口经营人变更经营范围的,应向原批准机关就变更事项办理许可变更手续。港口经营人变更企业法定代表人或者办公地点的,应当向工商行政管理部门办理变更登记,并向港口行政管理部门备案。
从事港口作业的人员,应当按照国家规定取得相应的资格证书后持证上岗。
第四十条 港口行政管理部门应当按照有关法律、法规的规定做好港口统计工作,并根据港口发展的需要,适时开展港口统计调查。
从事港口经营、建设及相关活动的组织和个人,应当依照有关法律、法规要求,及时、准确向港口行政管理部门提供统计资料及相关信息。
港口行政管理部门应当及时发布港口公共信息,不断推动港口信息标准化建设。
第四十一条 港口经营人应当遵守国家有关港口经营价格和收费的规定,并在其经营场所公布经营服务性收费项目和收费标准;未经公布的,不得实施。
港口经营服务性收费依法实行政府定价或政府指导价的,港口经营人应按规定执行;实行市场调节价的,由港口经营人自行确定,报港口行政管理部门和价格主管部门备案。
第七章 法律责任
第四十二条 有下列行为之一的,由港口行政管理部门责令限期改正;逾期不改正的,由港口行政管理部门申请人民法院强制拆除违法建设的设施;可处以五万元以下罚款:
(一)违反港口规划建设港口设施的;
(二)未经依法批准,使用港口岸线的。
第四十三条 港口工程未经验收合格,擅自投入使用的,由港口行政管理部门责令停止使用,限期改正,可以处五万元以下罚款。
第四十四条 未依法取得港口经营许可证,从事港口经营的,由港口行政管理部门责令停止违法经营,没收违法所得;违法所得十万元以上的,并处违法所得二倍以上五倍以下罚款;违法所得不足十万元的,处五万元以上二十万元以下罚款。
第四十五条 港口经营人违反有关安全生产的规定,情节严重的,由港口行政管理部门吊销港口经营许可证,并对其主要负责人依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 未依法向港口行政管理部门报告并经其同意,擅自从事危险货物港口作业的,由港口行政管理部门责令停止作业,处五千元以上五万元以下罚款。
第四十七条 港口行政管理部门不依法履行职责,有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)违法批准建设港口设施、使用港口岸线,或者违法批准建设港口危险货物作业场所或实施卫生除害处理专用场所的;
(二)对不符合法定条件的申请人给予港口经营许可或者危险货物港口作业许可的;
(三)不依法履行监督检查职责,对违反港口规划建设码头或其他港口设施的行为,未经依法许可从事港口经营、危险货物港口作业的行为,危及港口作业安全的行为,以及其他违反法律法规的行为,不依法予以查处的。
(四)在港口内进行危险货物的装卸、过驳、储存等作业,港口行政管理部门未按照国务院交通主管部门的规定向海事管理机构通报,危及港口安全,给港口、法人或其他组织造成损失的。
第四十八条 海事管理机构违法批准船舶载运危险货物进出港口,或船舶载运危险货物进出港口未按照国务院和省交通主管部门的规定向港口行政管理部门通报,危及港口作业安全,给港口、法人或其他组织造成损失的,按照《中华人民共和国港口法》第五十六条的规定追究责任。
第四十九条 对阻挠或妨碍行政机关工作人员依法执行公务的,由公安机关按国家有关规定处理;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
对行政机关工作人员滥用职权、徇私舞弊、弄虚作假的,由其所在的行政机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第五十条 港口行政事业性收费(含基金)是指根据法律、法规和国务院有关部门以及省人民政府规定,由港口行政管理部门负责征收的用于港口基础设施建设、维护的各项收费。
港口行政事业性收费的种类、征收标准、使用办法依据法律、法规和国务院、省政府及其有关部门的规定执行,实行专户管理,专款专用。
第五十一条 本办法下列用语的含义是:
(一)港口:指具有船舶进出、停泊、靠泊,旅客上下,货物装卸、驳运、储存等功能,具备相应的码头设施,并按照一定程序划定的具有明确界限的水域和陆域组成的区域。港口由一个或多个港区组成。
(二)主要港口:指地理位置重要、吞吐量大、对经济发展影响较广的港口。主要港口由国务院交通主管部门确定。
(三)港区:指为保证港口生产、经营的需要,依照安庆市港口总体规划,经批准而划定的水域和陆域。
(四)规划港区:指根据港口规划,为港口进一步开发、建设而划定的具有明确界线的预留水域和陆域。
规划港区内的港口建设项目实施时规划港区即成为港区。
(五)港口岸线:指港区、规划港区以及其它用于港口设施建设相关的自然和人工形成的水域和陆域。
(六)港口规划:港口规划包括港口布局规划和港口总体规划。
港口布局规划,是指港口的分布规划,包括全国港口布局规划和安徽省港口布局规划。
港口总体规划,是一个港口在一定时期的具体发展规划。
(七)港口设施:指为从事港口经营而建造和设置的建(构)筑物及有关设备,包括港口基础设施和非基础设施。
港口基础设施包括进港航道、锚地、浮筒、助航设施、防波堤、护岸、码头、进港道路、铁路等。
(八)港口经营:指港口经营人在港口区域内为船舶、旅客和货物提供港口设施或者服务的活动。以营利为目的,订有港口业务合同并发生费用结算的业务即为港口经营性业务。
(九)港口经营人:指依法取得经营资格,从事港口经营活动的组织和个人。
第五十二条 本办法自2006年6月1日起施行。

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关于印发《建设银行借款合同担保办法(试行)》的通知

中国建设银行


关于印发《建设银行借款合同担保办法(试行)》的通知

1987年7月15日,中国人民建设银行

建设银行各省、自治区、直辖市分行,计划单列市(区)分行,深圳市分行,金融体制改革试点城市分(支)行:
为了加强建设银行信贷资金管理,提高投资效益,保证贷款的按期回收,根据《民法通则》和《借款合同条例》的有关规定,我们在征求各方面意见的基础上,制订了《建设银行借款合同担保办法(试行)》。现银发给你们,请转知所属。
由于借款合同担保制度是一项新办法,目前还缺乏经验,因此,各行可根据本地区的具体情况,选择一些条件比较成熟的项目试行,并请随时将试行中出现的问题及建议报告总行。

附件:建设银行借款合同担保办法(试行)
第一条 为了加强建设银行信贷资金管理,提高资金使用效益,保证贷款的按期回收,根据《民法通则》和《借款合同条例》的有关规定,特制订本办法。
第二条 本办法适用于建设银行利用信贷资金发放的所有固定资产投资贷款。
第三条 建设银行固定资产投资借款合同担保,是指合同中借款方为履行按期还本付息的义务,向建设银提供还款保证的法律形式。建设银行发放属于本办法第二条规定的贷款,应要求借款单位提供担保。
第四条 建设银行固定资产投资借款合同担保,依照法律规定,分别实行抵押方式和第三方保证方式。抵押担保方式,是指合同中的借款方或由借款方委托的第三方为履行借款合同向建设银行提供产权属己的财产保证;第三方担保方式,是指合同中的借款方为履行借款合同,向建设银行提供符合法定条件的第三方保证人作保证。
以上两种担保方式,由借贷双方根据实际情况具体商定,并在借款合同中订明。
第五条 借款合同实行抵押担保方式,借款单位应将产权属己的物资和财产设定抵押,如果借款单位无法设定抵押时,也可与符合规定条件的第三方签订协议,将第三方的财产设定抵押,作为贷款的保证。抵押协议应作为借款合同的附属文件,随借款合同变更、解除和终止。
第六条 设定抵押的财产必须是有担保价值和能够转让的财产,一般是指:
1.表示财产所有权和债权的各种有价证券,包括股票、债券及各种有价票据等;
2.动产和不动产,包括房屋、建筑物、运输工具、机器设备、电器产品、产成品、原材料及其他物资等。
第七条 被设定抵押的财物必须易于保管,适销适用,其有效使用期必须长于借款期限。已经建成使用的职工宿舍、食堂、学校、幼儿园等福利性设施,所有权有争议的财产,依法被查封、扣押或采取其他保全措施的财产,以及国家法律、法令规定禁止流通和不能强制执行的财产不得作为抵押物。
第八条 重复设定抵押的财产,抵押财产的价值必须大于几项债权之和。借款单位应在事先将重复抵押的情况向建设银行作出说明,取得建设银行同意。用共有财产设定抵押的,以借款人所有份额为限,并须征得共有人同意。共有财产不可分割的,借款人应与共有人签订书面协议。
第九条 抵押协议应具备以下条款:
1.抵押人和抵押权人的名称、地址、法人代表姓名;
2.抵押财产的名称及产权所属;
3.抵押财产是否已设定过抵押;
4.抵押财产的价值(原值和净现值);
5.抵押财产的有效使用期;
6.抵押财产的折价处理或变卖方式;
7.抵押财产的保管;
8.违约责任;
9.双方商定的其他条款。
第十条 借款单位申请贷款以动产或不动产设定抵押,其抵押物必须经过财产保险,并将抵押财产的保险单、产权证书等交由建设银行保管,建设银行于借款单位按照借款合同确定的期限还本付息后归还。抵押物(除有价证券及票据外)由借款单位根据建设银行要求自行保管。
借款单位申请贷款以有价证券设定抵押,应将有价证券和票据等交由建设银行保管,于借款单位按照借款合同确定的期限还本付息后如数退还。
第十一条 建设银行可根据借款单位的资信程度、贷款期限、折旧率、投资风险以及价格变动等因素,分别确定不同的抵押率。
抵押物净现值
抵押率=---------×100%
贷款本息总额
第十二条 建设银行应对借款单位或其委托的第三方所提供的抵押物进行审查,并将审查同意后的有关内容作为借款合同的必要条款在合同中订明。借款单位无力偿还贷款时,建设银行有权依照法律和借款合同规定处理其作为借款保证的抵押物,并从抵押物折价或者变卖抵押物的价款中优先清偿贷款本息。
第十三条 借款单位在借款合同终止前被宣告解散或破产,建设银行可提前处分其抵押财产。
第十四条 借款单位应严格执行抵押协议条款,在规定财产设定抵押期间,不得擅自转移、出卖、抵押财产,或故意隐瞒抵押物存在共有、被查封、被扣押或已设定抵押情况。
第十五条 借款合同实行第三方保证担保方式,借款单位应事先将具有法人资格的第三方保证人的营业执照副本及资产负债表送交建设银行审查,建设银行审查同意后,由第三方保证人向建设银行提交保证书,作为借款合同的附属文件,随借款合同变更、解除和终止。
第十六条 第三方保证书应具备以下条款:
1.保证单位的名称、地址、注册资本、开户银行及其与借款方的关系;
2.代借款单位履行偿还贷款本息的义务;
3.代借款方承担罚息等违约责任;
4.保证范围(一般应限于全部贷款的保证);
5.其他有关事项。
第十七条 保证单位是保证借款单位履行合同的关系人,当借款单位由于自身原因无法履行偿还贷款本息的义务时,保证单位应代为履行并承担连带赔偿责任。
第十八条 建设银行对含有担保内容的借款合同,应列当地公证机关办理公证。公证费由借贷双方共同负担。
第十九条 本办法自1987年8月1日起施行。建设银行现行借款合同担保规定凡与本办法有抵触的,均应以本办法为准,国家预算内拨款改贷款和建筑业流动资金贷款(包括土地开发和商品房贷款)可以比照本办法办理。
第二十条 各省、自治区、直辖市分行,计划单列市分行可根据本暂行办法制定实施细则,并报总行备案。



关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知


食药监注函[2003]14号



  为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究,规范其临床前和临床研究,切实提高开发研究和审批速度,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,制定了技术要求。经广泛征求意见,进行修订,现予正式发布,请遵照执行。

  特此通知


  附件:《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》


                      国家食品药品监督管理局药品注册司
                         二○○三年五月十六日

附件:
           关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
                 基本技术要求

  一、背景
  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围
   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究
  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究
  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
(二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。
  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。
  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
(五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。
  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究
  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。
  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究
  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

  七、特别说明
  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。
  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。