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国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了认真贯彻落实我局“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保药品质量可控、安全有效的前提下，鼓励以企业为主体的技术创新，为此，我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》，现印发你们，请认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


　　　　　　　　　　　创新药物研发早期介入实施计划

　　一、实施目的
　　实施创新药物研发早期介入计划，是通过早期介入到创新药物的研发过程中，帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题，指导和规范创新药物的研究开发；建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道，逐步建立科学的药品审评机制；通过沟通，掌握科研动态，提高药品注册工作的水平。

　　二、适用范围
　　创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”，同时还必须具有原创性，具有自主的知识产权。

　　药物研发机构在创新药物的研发过程中，有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨：
　　（一）在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题；
　　（二）采用了一些技术领先的方法学研究，或者一些国内未见的药效学评价方法；
　　（三）对注册法规的理解问题。

　　三、实施方法
　　药品研发机构在创新药物的研发过程中，本着自愿的原则，将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局将组织专门人员，与研发机构针对所提问题进行交流讨论，提出相应的参考意见，协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

　　四、实施程序
　　（一）需要进行交流讨论的问题，由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时，应附需进行讨论的相关技术资料。
　　（二）提交交流讨论的问题需具备下列条件：
　　1．不存在科学技术权属方面的争议；
　　2．提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求；
　　3．有经科学技术部，省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
　　（三）国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后，根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理，对是否进行交流探讨，作出答复，并通知研发机构。对于不符合条件的申请，不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
　　（四）参加交流讨论的专家，由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选，申请单位也可自行推荐。

　　五、保密措施
　　参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意，擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的，应当依据有关法规，追究其法律责任；给药物研发机构造成损失的，应当赔偿损失。

　　六、其他说明
　　（一）药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
　　（二）交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
　　（三）申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



广东省江门市人民政府办公室


印发江门市国土资源局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知



江府办［2005］68号







各市、区人民政府，市府直属各单位：



为贯彻落实国务院《关于做好省级以下国土资源管理体制改革有关问题的通知》（国发［2004］12号）和省人民政府《印发广东省国土资源管理体制改革实施意见的通知》（粤府［2004］128号），理顺我市国土资源管理体制，加强国土资源管理，推进依法行政。经市政府批准，现将《江门市国土资源局职能配置、内设机构和人员编制规定》印发。







江门市人民政府办公室　　　



二○○五年八月十九日　　　







江门市国土资源局职能配置



内设机构和人员编制规定







根据《印发广东省国土资源管理体制改革实施意见的通知》（粤府［2004］128号）、省编委《关于印发〈广东省国土资源综合行政执法方案〉的通知》（粤机编［2004］29号）精神，江门市国土资源局是主管土地资源、矿产资源和测绘事业的市人民政府工作部门。



一、职能调整



将局机关、分局及所属执法队伍和事业单位的土地、矿产、测绘的监督检查、行政处罚、行政强制等职能整合，统一交由市国土资源局综合行政执法机构承担。



二、主要职责



（一）贯彻执行国家有关土地、矿产、测绘管理的法律、法规和方针、政策，拟订本市有关规章制度并组织实施；承担查处辖区内的土地、矿产、测绘违法案件，以及有关监督检查、行政处罚、行政强制等工作；负责本市国土资源管理的听证、行政复议和行政诉讼的有关工作。



（二）编制和实施国土规划、土地和矿产资源保护与合理利用规划、地质灾害防治和地质遗迹保护规划及测绘工作规划；参与报省人民政府和市人民政府审批的城市总体规划的审核；指导和审核所属市、镇土地利用总体规划。



　　（三）监督检查所属市国土资源主管部门行政执法和土地、矿产资源规划执行情况；统筹协调国土整治活动；依法保护土地、矿产资源所有者和使用者的合法权益，承办并组织调处土地权属纠纷。



　　（四）实施农地用途管制，指导基本农田保护；对未利用土地开发、土地整理、土地复垦和开发耕地进行指导监督，确保耕地面积占补平衡和动态平衡。



　　（五）制订地籍管理办法。组织土地资源调查、地籍调查、土地统计和动态监测；组织土地确权、城乡地籍、土地登记发证等工作。



　　（六）对土地使用权出让、租赁、作价出资、转让、交易和政府收购等进行管理和监督检查；负责农村集体建设用地使用权的流转管理，土地定级；负责基准地价、标定地价的制定、公布和实施；承担报省人民政府和市人民政府审批的各类用地的审查、报批。



　　（七）负责矿产资源采矿权的登记审批发证和转让报批登记的管理；组织矿产资源调查，负责矿产资源储量管理；依法实施地质勘查行业管理，管理地质勘查成果；组织征收矿产资源补偿费、采矿权使用费和采矿权价款。



　　（八）组织监测、防治地质灾害和保护地质遗迹；管理水文地质、工程地质、环境地质勘查和认定评价，监测、监督、防止地下水的过量开采与污染，保护地质环境；认定地质遗迹保护区。



　　（九）制订测绘工作规划、计划；组织并管理基础测绘、行政区域界线测绘、地籍测绘和其他重大测绘项目；依法实施测绘行业管理，审查测绘单位资格，负责测绘任务登记；管理测绘成果质量和地图编制；管理大地测量控制系统，管理、审核、发布重要基础地理信息数据；指导和监督测量标志的保护。



　　（十）承办市人民政府和省国土资源厅、省测绘局交办的其他事项。



　　二、内设机构



　　根据上述职责，市国土资源局设9个职能科（室）：



　　（一）办公室



　　负责综合协调局机关的日常工作，负责起草全局性的重要文件；负责会议组织、文电处理、秘书事务、机要保卫、调查研究、综合信息、国土综合统计、行政管理和后勤保障。



　　（二）组织人事科（挂纪检监察室牌子）



　　负责党务和干部业务管理工作；负责局机关并指导直属单位的工青妇、思想政治工作；负责人事劳资、社会保险、计划生育工作；负责本局机关和直属单位、各市国土资源局的行政监察、纪检、审计工作。



　　（三）财务科



　　组织拟订有关财务管理办法，对直属单位财务、国有资产进行监督管理；负责对财政拨款和行政事业性收费的财务管理工作；负责编制和实施经费收支预算、决算有关工作；负责国家和省规定国土资源管理行政事业性收费及其他收费的征收和使用管理。



　　（四）土地规划与耕地保护科



　　负责编制全市及区域性国土规划、土地利用总体规划、专项规划和土地利用年度计划；指导和审核所属市、镇土地利用总体规划的编制；参与报省人民政府和市人民政府审查或审批的城市总体规划审核；组织实施市级土地总体规划；拟订未利用土地开发、土地整理、土地复垦规定；负责建设项目用地预审；审核补充耕地方案，负责新增耕地验收管理；会同有关部门划定基本农田保护区，拟定保护措施，落实耕地保护，指导农地用途管制。



　　（五）土地利用管理科



　　负责土地使用权出让、转让、租赁、交易的审核和监督管理，审核建设项目用地的农用地转用方案和划拨土地使用权处置方案；负责农村集体建设用地使用权的流转管理；拟订地价政策，负责土地定级和基准地价、标定地价的制定与公布；负责建设用地的报批，负责临时用地的审批，审核、发布建设用地信息。



　　（六）地籍管理科（挂江门市人民政府调处土地纠纷办公室牌子）



　　拟订地籍管理制度，负责调查、统计土地资源；组织土地利用现状调查、动态监测、地籍权属调查、变更调查，对土地确权、登记、发证工作实施监督管理；负责调处土地权属纠纷。



　　（七）地质矿产管理科



　　编制地质灾害防治地质遗迹保护规划，并对执行情况进行监督检查；组织地质矿产资源调查，管理地质勘查成果；监督管理本行政区域地质勘查行业工作，参与或组织调处矿产资源勘查争议和纠纷；建立地质灾害监测网络，组织地质灾害、地下水和地质遗迹的动态监测、评价、预报；审核建设用地地质灾害危险性评估机构和地质灾害防治工程施工单位的资格，审核建设用地地质灾害危险性评估结果，组织协调地质灾害防治；负责认定地质遗迹保护区的有关工作。



　　编制和组织实施矿产资源保护和合理开发利用规划，指导和审核县级矿产资源规划；承担矿产资源储量登记、统计；依法进行采矿登记审批发证，调处采矿争议和纠纷；对矿产资源开发利用与保护实施监督管理，组织矿山企业开发利用矿产资源情况年度检查，负责本行政区域矿产资源开发利用情况统计年报；承担普通建材的砂、石、粘土资源储量的评审认定；负责矿产资源补偿费、采矿权使用费和采矿权价款的征收。



　　（八）测绘管理科



　　负责编制基础、地籍测绘规划和年度计划并组织实施；负责制定测绘技术规定的有关工作，监督执行国家测绘技术规范和质量管理规定；管理和组织实施全市大地测量控制系统和市基础地理信息系统；管理测绘成果质量和地图编制出版的审核；审查公开出版和展示的地图，审核地名在地图上的标示；依法实施测绘行业管理，办理测绘任务登记，审查测绘单位资质，负责测绘纠纷仲裁；指导和监督测量标志保护。



　　（九）执法监察科（挂江门市国土资源局执法监察大队牌子）



　　监督检查土地资源、矿产资源、测绘管理法律、法规的执行情况；负责对土地、矿产、测绘执法监督；负责本局行政复议和行政诉讼工作；负责国土资源听证和司法协助工作，办理土地、矿产、测绘信访案件；承担查处辖区内的土地、矿产、测绘违法案件，以及有关监督检查、行政处罚、行政强制等工作；负责辖区内国土资源动态巡查工作；配合有关部门和司法机关查处违反土地、矿产、测绘管理法律、法规的行为；承办上级交办的土地、矿产、测绘等方面的行政执法工作。



　　三、派出机构



　　江门市国土资源局蓬江分局、江海分局（挂高新技术产业开发区分局牌子）、新会分局均为正科级，是江门市国土资源局的派出机构。新会分局内设办公室、土地规划与耕地保护股、土地利用管理股、地籍与测绘管理股、地质矿产管理股。市辖区国土资源管理所为国土资源分局的分支机构，为股级单位，负有行政管理职能，经费纳入市财政预算（新会分局及其分支机构、所属事业单位的经费暂由新会区负责）。



　　蓬江、江海、新会分局主要职责：



　　依法做好辖区内的耕地保护；协助市国土资源局办理征地手续；依法办理对农村村民使用宅基地的事项；对农村集体土地、农村村民宅基地以及对使用农村集体土地的集体企业用地进行登记和发证；协助区政府调处辖区内的农村集体土地权属纠纷；协助市国土资源局做好辖区内的土地变更调查；协助办理国土资源综合行政执法案件；承办市国土资源局交办的其他工作。



　　四、人员编制



　　市国土资源局机关行政编制26名，事业编制7名，执法专项编制待省编委重新核定并下达我市后再核定。其中局长1名，副局长2名，执法监察大队队长1名（副处级，兼任执法监察科科长），正副科长（主任）14名（含执法监察大队副队长2名，兼任执法监察科副科长），调研员或助理调研员1名，主任科员和副主任科员7名。



　　蓬江分局事业编制6名。其中局长1名，副局长2名，副主任科员1名。蓬江分局管辖的环市国土资源管理所事业编制3名，其中所长1名。潮连国土资源管理所事业编制3名，其中所长1名。棠下国土资源管理所事业编制6名，其中所长1名、副所长1名。荷塘国土资源管理所事业编制5名，其中所长1名、副所长1名。杜阮国土资源管理所事业编制5名，其中所长1名、副所长1名。



　　江海分局（高新技术产业开发区分局）事业编制9名。其中局长1名，副局长2名，主任科员和副主任科员2名。江海分局（高新技术产业开发区分局）管辖的礼乐国土资源管理所事业编制3名，其中所长1名。外海国土资源管理所事业编制3名，其中所长1名。



　　新会分局行政编制18名、事业编制12名。其中局长1名，副局长3名，主任科员和副主任科员2名，正副股长10名。新会分局管辖的会城国土资源管理所事业编制9名，其中所长1名、副所长1名。双水国土资源管理所事业编制6名，其中所长1名、副所长1名。司前国土资源管理所事业编制6名，其中所长1名、副所长1名。罗坑国土资源管理所事业编制6名，其中所长1名、副所长1名。崖门国土资源管理所事业编制9名，其中所长1名、副所长1名。古井国土资源管理所事业编制5名，其中所长1名、副所长1名。沙堆国土资源管理所事业编制5名，其中所长1名、副所长1名。三江国土资源管理所事业编制5名，其中所长1名、副所长1名。睦洲国土资源管理所事业编制5名，其中所长1名、副所长1名。大鳌国土资源管理所事业编制5名，其中所长1名、副所长1名。大泽国土资源管理所事业编制5名，其中所长1名、副所长1名





。今古洲国土资源管理所事业编制3名，其中所长1名。



　　五、其他事项



　　实行国土资源综合行政执法后，撤销原市土地监察大队、新会区国土资源局执法监察股和新会区国土资源执法监察大队。原新会区国土资源局执法监察股的在职公务员，按照人随职能走的原则，可相应划转到市国土资源局执法监察科（江门市国土资源局执法监察大队），原市土地监察大队及新会区国土资源执法监察大队现有在职执法人员要依照国家公务员管理的有关规定，进行专门考试，择优录用。原围垦国土资源管理所原有工作人员相应划归崖门国土资源管理所，原圭峰国土资源管理所原有工作人员相应划归会城国土资源管理所。