关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知
国食药监械[2008]537号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年九月二十七日
梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及
其相关产品分类界定
1．梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
2．丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体的快速测试。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
3．传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体，是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
4．弓形虫IgM抗体检测试剂盒：使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
5．单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
6．单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
7．巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数，在临床上用于体外辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
8．结核感染T细胞斑点检测试剂盒：适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素，用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
9．血源细胞去除试剂盒：用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而获得血液中的非血源细胞，以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
10．生物传感芯片分析仪：由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用，能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析，从而对相关疾病进行分析诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
11．全（半）自动核酸检测分析系统：由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
12．一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与细胞分离系统一起使用，对血液样本的细胞成分进行分离处理。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
13．生理体液化学试剂盒：采用阳离子交换层析柱，利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱，分离后经茚三酮衍生显色，再测光吸收量，根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量，辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；如仅用于氨基酸的定量测试，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
14．核酸纯化试剂盒：由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸，通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离，然后利用制备膜特异性结合相应的核酸，再经过洗涤，最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作一般检测，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
15．MB-WCX表达谱试剂盒：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前，从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
16．磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽，用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
17．诊断测试系统：用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析，提供床旁体外诊断结果。定量的诊断结果可以显示并打印为易读的数字，定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他分析，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
18．人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包：由传送工具（传送人体骨组织）、处理用具（从取下的人体骨组织进行细胞分离）、培养用具（培养人体骨组织细胞）、完成品制作用具（处理培养完成后的人体骨细胞）四部分组成。如用于遗传性疾病等的检测，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作为生化生理指标的检测，则为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
19．病理切片扫描仪：由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本，生成数码照片。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
20．细菌鉴定及药敏测试仪：由数据库软件和一个判断装置组成，用于微生物鉴定和药敏测试。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
21．绝对计数管：由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检测血液标本进行白细胞绝对计数，以对血液样本进行分析前预处理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
22．浊度标准品：用于待测接种物悬浊液的浊度比较。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
23．血管紧张素转化酶测定试剂盒：用于高血压用药监测，冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感染等的诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
24．胱抑素C测定试剂盒：用于测定肾小球滤过率。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
25．肌酐测定试剂盒：用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
26．总蛋白测定试剂盒：用于测定人血清、血浆或尿液中总蛋白的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
27．白蛋白测定试剂盒：用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
28．类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒：用于体外定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
29．ENA/ANA组合（IgM）免疫印迹法检测试剂盒：用于定性检测人血清/血浆中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
30．风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒：供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定，为风湿病诊断和鉴别提供参考依据。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
31．自身免疫性肝病检测试剂盒：用于体外检测人血清/血浆中的自身抗体，如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
32．非酯化脂肪试剂盒：用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量，以判断人体脂肪代谢的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
33．全自动尿液显微镜分析仪试剂盒：由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。用于全自动尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
34．网织红细胞分析专用质控品：用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
35．尿沉渣检测新板条：是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条，用于测定样品中每微升的细胞数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
36．胎膜早破检测试纸条：用于孕妇阴道析出标本中胎盘α微球蛋白－1的体外定性测定。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
37．自动细胞染色仪：由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清洗液、储液瓶等部分组成。主要供医院检查用血片、骨髓片和细菌等的染色。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
38．细胞标本试剂：用于临床单个细胞标本的固定保存。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
39．液基细胞学试液：由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯净水配制成A液（用于细胞样本的保存）、B液（用于细胞样本的清洁处理）和C液（用于细胞样本的黏附包裹和涂片），用于脱落细胞学病理的制片。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
40．DNA自采集工具包：分为盘式、管式和瓶式三种收集模式，主要功能是收集唾液中的DNA。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
41．清洗缓冲液：与免疫分析试剂配合使用，是一种辅助试剂。用于样本的稀释和清洗，以及向整个系统提供缓冲环境，其本身并不直接参与检测。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
42．溶血·洗净液：为含有表面活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离，并对仪器分析部位进行清洗。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
43．糖化血红蛋白层析柱套件：由亲水聚合物、层析柱、密封栓组成。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
44．释放剂（叶酸二硫苏糖醇）、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂（维生素B12二硫苏糖醇）：作为VB12测试的辅助试剂，用于分离结合中的叶酸、T3、T4、VB12及进行白细胞染色，用于测定VB12、总T3或总T4的浓度，本身并不参与VB12测试反应。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
45．低离子强度盐溶液：是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液，主要成分是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及作为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于提供抗体摄取的最佳离子强度，可用作再悬浮溶液或添加剂溶液。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
46．样本保存液：是一种以酒精为基础的保存液，其成分包括氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。作为样品前处理用试剂，用于样本的运输、保存和抗菌的媒介。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
47．样本密度分离液：主要由羟乙基淀粉、叠氮钠等组成。是一种样品前处理用试剂，通过物理离心沉淀作用，将临床样本中的非诊断碎片部分去除，排除炎性细胞，富集样本细胞。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
48．三丙胺清洗液：为全自动免疫分析仪器的系统试剂，用于清洗、运送反应微粒，帮助发光物质发光，发挥辅助检测的作用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
49．激光显微切割系统：采用激光将所需样本与周围的样品切割分离，然后将需要的样本收集到收集装置中。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6841。
50．免疫检测通用试剂：全自动免疫生化一体式分析仪配套的免疫检测试剂，包括多种免疫测定项目。根据其用途按照与其配套的试剂类别进行分类。
51．接种水：主要分为无菌接种水、Pluronic接种水（用于干燥板）、Pluronic盐液接种水三种。用于调配菌悬液。不作为医疗器械管理。
52．显色指示剂：微生物与不同底物反应会产生不同的产物，有的产物需要外加显色剂来显色。该指示剂本身不具备微生物鉴定作用，单独使用不作为医疗器械管理。
53．溶离液：成分为磷酸缓冲液。用于把样本带入分析部。不作为医疗器械管理。
54．全自动化学发光免疫分析仪用酸性试剂和碱性试剂：主要成分分别为HCL和NaOH的辅助试剂，在全自动化学发光免疫分析仪随机试剂反应中，提供氧化还原所需的酸碱环境。不作为医疗器械管理。
55．快速接种系统：由接种棒、稀释剂组成。用于最低抑菌浓度试验的接种。不作为医疗器械管理。
56．免疫/生化检测清洗液：用于清洗全自动免疫生化一体式分析仪。不作为医疗器械管理。
57．化学分析滤纸（定性滤纸、定量滤纸）：用于过滤分离及定性、定量化学分析。不作为医疗器械管理。
58．离子去蛋白液：成分是次氯酸溶液，用于全自动生化分析仪离子模块的管路和电极的清洗，不涉及分析和检测。不作为医疗器械管理。
59．尼古丁检验试剂（胶体金法）：特异性地定性检测尿液中尼古丁和其代谢物可替宁。不作为医疗器械管理。
60．矿物油：封闭剂，产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。
江西省立法条例
江西省人大
江西省立法条例
江西省人民代表大会
江西省人民代表大会公告第3号
（江西省第九届人民代表大会第四次会议于2001年2月23日通过，自公布之日起施行）
第一章 总则
第一条 为了规范地方立法活动，健全地方立法制度，提高地方立法质量，推进依法治省，加强社会主义法治，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《中华人民共和国立法法》的有关规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 省人民代表大会及其常务委员会制定、修改、废止和批准地方性法规及相关活动，适用本条例。
本条例所称地方性法规，是指省人民代表大会及其常务委员会依法制定的，或者省人民代表大会常务委员会依法批准的较大的市人民代表大会及其常务委员会制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。
第三条 制定地方性法规应当遵循《中华人民共和国立法法》规定的立法原则，从本省的具体情况和实际需要出发，体现地方特色，不得与宪法、法律、行政法规相抵触。
第二章 立法权限
第四条 下列事项由省人民代表大会制定地方性法规：
（一）法律规定由省人民代表大会立法的事项；
（二）涉及省人民代表大会职权及其工作规则的事项；
（三）其他需要提请省人民代表大会立法的特别重大事项。
第五条 下列事项由省人民代表大会常务委员会制定地方性法规：
（一）为执行法律、行政法规的规定，需要根据本省实际情况作出具体规定的事项；
（二）属于地方性事务需要立法的事项；
（三）省人民代表大会授权立法的事项；
（四）除《中华人民共和国立法法》第八条规定的事项外，其他涉及全省政治、经济、教育、科学、文化、卫生、资源和环境保护、民政等社会生活的，且国家尚未制定法律或者行政法规的事项。
在国家制定相应的法律或者行政法规后，地方性法规与法律或者行政法规的规定相抵触的，应当及时进行修订或者废止。
第六条 省人民代表大会常务委员会在省人民代表大会闭会期间，可以对省人民代表大会制定的地方性法规进行部分补充和修改，但不得同该法规的基本原则相抵触。
第三章 立法准备
第七条 省人民代表大会常务委员会主任会议根据本省的实际需要和可能，在常务委员会任期的第一年内制定五年立法规划，在每年的第一季度制定年度审议法规草案计划。
五年立法规划和年度审议法规草案计划，由常务委员会法制工作机构根据各方面提出的立法建议和意见拟定，报常务委员会主任会议决定。
第八条 制定立法规划和年度审议法规草案计划应当进行可行性研究，广泛听取各有关方面意见，必要时，组织有关机关、组织和专家进行论证，使立法规划和年度审议法规草案计划符合本省经济和社会发展需要，体现实事求是、量力而行、突出重点、保证质量的要求。
各有关机关或者部门在提出立法建议项目时，应当同时提供立法依据，立法的必要性、可行性，法规拟规范的主要内容等说明。
第九条 省人民代表大会常务委员会年度审议法规草案计划应当与五年立法规划相衔接。
省人民政府的年度立法项目和较大的市人民代表大会常务委员会的年度立法项目应当与省人民代表大会常务委员会的立法规划和年度审议法规草案计划相衔接。
第十条 年度审议法规草案计划在实施中需要根据实际情况进行调整的，有关机关或者部门应当及时提出调整报告，由常务委员会法制工作机构会同其他有关工作机构进行研究，提出意见，报请常务委员会主任会议决定。
第十一条 法规草案一般由提请机关组织起草。省人民代表大会代表或者常务委员会组成人员依法提出的法规案，经常务委员会主任会议决定，列入年度审议法规草案计划的，由有关专门委员会、常务委员会工作机构或者省人民政府组织起草，也可以委托起草。
第十二条 省人民代表大会专门委员会提出的法规案或者常务委员会有关工作机构提出的立法建议，需要委托起草的，由常务委员会主任会议决定。
第十三条 起草法规草案一般应当对法规草案制定的目的、依据、适用范围、主管部门、权利义务、法律责任、施行日期等作出规定。
第十四条 起草法规草案应当进行调查研究，广泛听取各方面意见，对法规草案规范的主要问题进行论证，并符合立法技术规范的要求。
第十五条 提请省人民代表大会或者常务委员会审议的法规案，应当同时报送法规草案说明，并提供必要的参阅资料。
法规草案的说明，应当阐明立法的指导思想、依据、必要性和主要内容以及对重大问题协调等方面的情况。
第四章 省人民代表大会立法程序
第十六条 省人民代表大会主席团可以向省人民代表大会提出法规案，由省人民代表大会会议审议。
省人民代表大会常务委员会、省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院、省人民代表大会各专门委员会，可以向省人民代表大会提出法规案，由主席团决定提交会议审议，或者并交有关专门委员会审议、提出报告，再由主席团决定提交大会表决。
第十七条 10名以上代表联名，可以向省人民代表大会提出法规案，由主席团决定是否列入会议议程，或者先交有关专门委员会审议，提出是否列入会议议程的意见，再由主席团决定是否列入会议议程。
专门委员会审议的时候，可以邀请提案人列席会议，发表意见。
第十八条 拟向省人民代表大会提出的法规案，在省人民代表大会闭会期间，可以先向常务委员会提出，经常务委员会会议依照本条例第五章规定的有关程序审议后，决定提请代表大会审议，由常务委员会或者提案人向大会全体会议作说明。
第十九条 常务委员会决定提请省人民代表大会会议审议的法规案，应当在会议举行的20日前将法规草案及其说明寄送给代表。
第二十条 列入省人民代表大会会议议程的法规案，在大会全体会议上听取提案人的说明后，由各代表团进行审议。审议时，提案人应当派人听取意见，回答询问。根据代表团的要求，有关机关、组织应当派人介绍情况。
第二十一条 在各代表团审议法规案的同时，由有关专门委员会进行审议，向主席团提出审议意见，并印发会议。
第二十二条 列入省人民代表大会会议议程的法规案，由法制委员会根据各代表团和有关专门委员会的审议意见，对法规案进行统一审议，向主席团提出审议结果报告和法规草案修改稿，对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明，经主席团会议审议通过后，印发会议。
第二十三条 列入省人民代表大会会议议程的法规案，必要时，主席团常务主席可以召开各代表团团长会议，就法规案中的重大问题听取各代表团的审议意见，进行讨论，并将讨论的情况和意见向主席团报告。
主席团常务主席也可以就法规案中的重大的专门性问题，召集代表团推选的有关代表进行讨论，并将讨论的情况和意见向主席团报告。
第二十四条 列入省人民代表大会会议议程的法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主席团同意，并向大会报告，对该法规案的审议即行终止。
第二十五条 法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的，经主席团提出，由大会全体会议决定，可以授权常务委员会根据代表的意见作进一步审议，作出决定，并将决定情况向省人民代表大会下次会议报告；也可以授权常务委员会根据代表的意见作进一步审议，提出修改方案，提请省人民代表大会下次会议审议决定。
第二十六条 法规草案修改稿经各代表团审议后，由法制委员会根据各代表团的审议意见进行修改，提出法规草案表决稿，由主席团提请大会全体会议表决，表决采用举手或者无记名方式，以全体代表的过半数通过。
第二十七条 省人民代表大会通过的地方性法规由大会主席团发布公告予以公布。
第五章 省人民代表大会常务委员会立法程序
第二十八条 常务委员会主任会议可以向常务委员会提出法规案，由常务委员会会议审议。
省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院、省人民代表大会各专门委员会可以向常务委员会提出法规案，由主任会议决定列入常务委员会会议议程，或者先交有关专门委员会审议，提出报告，再由主任会议决定列入常务委员会会议议程。如果主任会议认为法规案有重大问题需要进一步研究，可以建议提案人修改完善后再向常务委员会提出。
第二十九条 常务委员会组成人员5人以上联名，可以向常务委员会提出法规案，由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程，或者先交有关专门委员会审议、提出报告，再由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程。主任会议决定不列入常务委员会会议议程的，应当向常务委员会会议报告或者向提案人说明。
第三十条 列入常务委员会会议议程的法规案，除特殊情况外，应当在会议举行的15日前将该法规草案及其说明寄送给常务委员会组成人员。
第三十一条 有关的专门委员会审议法规案时，应当召开全体会议进行审议，提出审议意见报告。根据需要，可以要求有关机关、组织的负责人到会说明情况。
有关的专门委员会的审议意见报告，应当包括制定该法规的必要性、法规草案的合法性、可行性，并对法规草案提出具体修改意见。
第三十二条 列入常务委员会会议议程的法规案，一般应当经两次常务委员会会议审议后再交付表决。
对各方面意见比较一致的法规案或者部分修改法规案、废止法规案，可以经一次常务委员会会议审议后交付表决。
第三十三条 常务委员会会议第一次审议法规案，在全体会议上听取提案人的说明和有关专门委员会的审议意见报告，然后由分组会议进行审议。
常务委员会会议第二次审议法规案，在全体会议上由法制委员会作关于法规草案修改情况的汇报，并提出法规草案修改稿，然后由分组会议对法规草案修改稿进行审议。根据需要，经主任会议决定，也可以由联组会议进行审议。
第三十四条 常务委员会分组会议或者联组会议审议法规案时，提案人应当到会听取意见，回答询问。根据小组或者联组的要求，有关机关、组织应当派人介绍情况。
第三十五条 法制委员会负责统一审议法规案时，应当召开全体会议，可以邀请有关的专门委员会的成员列席会议，发表意见。
对重要的不同意见，法制委员会应当在修改情况的报告和审议结果报告中予以说明。对有关专门委员会的重要审议意见没有采纳的，应当向有关专门委员会反馈。
第三十六条 专门委员会之间或者专门委员会与常务委员会工作机构之间对法规草案的重要问题意见不一致时，应当向主任会议报告。
第三十七条 法规案经常务委员会两次会议审议后，仍有重大问题需要进一步研究的，由主任会议提出，经联组会议或者全体会议同意，可以暂不付表决，交法制委员会和有关专门委员会进一步审议。
暂不付表决的法规案，经过审议修改和协调，草案中的重大问题得到解决的，由主任会议决定提请常务委员会会议再次审议。
第三十八条 常务委员会会议审议法规案时，应当安排必要的时间，保证常务委员会组成人员充分发表意见。
常务委员会会议审议法规案时，可以邀请省人民代表大会代表列席会议，发表意见，也可以组织公民旁听。
第三十九条 省人民代表大会法制委员会、有关的专门委员会和常务委员会工作机构在起草、修改法规草案过程中，应当广泛听取各方面的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式。
常务委员会法制工作机构应当将法规草案发送有关机关、组织和专家征求意见，将意见整理后送法制委员会和有关的专门委员会，并根据需要，印发常务委员会会议。
第四十条 列入常务委员会会议议程的重要的法规案，经主任会议决定，可以将法规草案在《江西日报》或者其他媒体上公布，征求意见。各机关、组织和公民提出的意见，由常务委员会法制工作机构收集整理后，分送法制委员会和有关的专门委员会，并根据需要，印发常务委员会会议。
第四十一条 列入常务委员会会议议程的法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主任会议同意，并向常务委员会报告，对该法规案的审议即行终止。
第四十二条 列入常务委员会会议审议的法规案，因各方面对制定该法规的必要性、可行性等重大问题存在较大意见分歧搁置审议满两年的，或者因暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议审议的，由主任会议向常务委员会报告，对该法规案的审议即行终止。
第四十三条 法规草案修改稿经常务委员会会议审议后，由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改，提出审议结果报告和法规草案表决稿，再由主任会议决定提请常务委员会全体会议表决。
经一次常务委员会会议审议即交付表决的法规案，适用前款规定。
第四十四条 省人民代表大会专门委员会或者常务委员会组成人员5人以上联名，对法规草案表决稿中个别条款提出修正案的，由主任会议决定，可以先就修正案进行表决。
经主任会议决定，常务委员会全体会议可以对法规草案表决稿中有重大争议的条款单独进行表决。
常务委员会会议表决法规草案表决稿及其修正案，采用无记名方式，以全体组成人员的过半数通过。
第四十五条 常务委员会通过的地方性法规由常务委员会发布公告予以公布。
第六章 法规批准程序
第四十六条 较大的市人民代表大会及其常务委员会制定、修改和废止的地方性法规，应当向省人民代表大会常务委员会提出报请批准的报告，并附送有关说明及参阅资料。
第四十七条 对报请批准的地方性法规，先交省人民代表大会法制委员会审议，提出审议意见报告，再由主任会议决定，提交常务委员会会议审查批准。
法制委员会审议法规案时，可以邀请有关的专门委员会的成员列席会议，发表意见。
第四十八条 省人民代表大会常务委员会对报请批准的地方性法规主要审查其合法性，同宪法、法律、行政法规或者本省的地方性法规不抵触的，应当在4个月内予以批准；同宪法、法律、行政法规或者本省的地方性法规相抵触的，可不予批准或者采取附修改意见的方式批准。
第四十九条 报请批准的地方性法规同省人民政府规章相抵触的，常务委员会如果认为省人民政府规章的规定不适当，可以撤销省人民政府规章或者责成省人民政府对规章进行修改；如果认为报请批准的地方性法规的有关条款不适当，可采取附修改意见的方式批准。
第五十条 对已报请批准的地方性法规，由较大的市人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。
第七章 法规解释
第五十一条 省人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规，凡属条文本身需要进一步明确具体含义或者作出补充解释规定的，由常务委员会进行解释或者作出规定。
第五十二条 省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院和省人民代表大会各专门委员会以及设区的市人民代表大会常务委员会，可以向省人民代表大会常务委员会提出地方性法规解释要求。
第五十三条 省人民代表大会常务委员会工作机构负责研究拟订法规解释草案，由主任会议决定提请常务委员会审议。
第五十四条 法规解释草案经常务委员会会议审议，由法制委员会根据常务委员会组成人员的意见进行审议、修改，提出法规解释草案表决稿。
法规解释草案表决稿由常务委员会全体组成人员过半数通过，由常务委员会发布公告予以公布。
第五十五条 省人民代表大会常务委员会的法规解释同地方性法规具有同等效力。
第五十六条 地方性法规实施中的具体应用问题，属于政府工作的，由省人民政府或者其所属的有关主管部门进行解释；属于审判、检察工作的，分别由省高级人民法院、省人民检察院进行解释；属于省人民代表大会常务委员会工作的，由有关专门委员会或者常务委员会工作机构进行解释。上述机关作出的应用解释，应当在作出解释后的30日内报省人民代表大会常务委员会备案。
省人民代表大会常务委员会法制工作机构可以对有关具体问题的法规询问，进行研究予以答复，并报常务委员会备案。
第五十七条 较大的市人民代表大会常务委员会报请省人民代表大会常务委员会批准的地方性法规，由较大的市人民代表大会常务委员会进行解释。
第八章 其他规定
第五十八条 地方性法规的名称一般分为条例、规定、办法、实施办法、规则。
第五十九条 省人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规公布后，应当及时在省人民代表大会常务委员会会刊和《江西日报》、《江西政报》上刊登。
在省人民代表大会常务委员会会刊上刊登的地方性法规文本为标准文本。
第六十条 省人民代表大会及其常务委员会制定或者批准的地方性法规，由省人民代表大会常务委员会办事机构在法规公布后的30日内报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。
第六十一条 省人民代表大会及其常务委员会会议通过法规修正案、废止案时，应当作出修改或者废止该法规的决定。
地方性法规部分条文被修改或者被废止的，应当公布新的法规文本。
第六十二条 省人民代表大会常务委员会法制工作机构应当将已公布施行的地方性法规汇编成册。
第六十三条 省人民政府和较大的市人民政府制定的规章，应当自规章发布之日起30日内报送省人民代表大会常务委员会备案。
第九章 附则
第六十四条 本条例自公布之日起施行。1986年1月29日江西省第六届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过，并经1989年3月5日江西省第七届人民代表大会常务委员会第七次会议和1993年12月18日江西省第八届人民代表大会常务委员会第六次会议两次修订的《江西省人民代表大会常务委员会制定地方性法规条例》同时废止。
2001年2月23日
