关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知
新食药监流〔2008〕54号
伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市（米东区）食品药品监督管理局：
自治区《开办药品零售企业验收实施标准》经局长办公会讨论通过，现予印发，请遵照执行。
二〇〇八年三月二十四日
开办药品零售企业验收实施标准
第一章 总 则
第一条 为加强药品零售企业的监督管理，规范药品零售企业审批，促进我区医药经济产业健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》，结合我区实际，制定本标准。
第二条 本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内药品零售企业（含零售连锁企业门店）的新开办、变更以及监督管理。
第二章 机构与人员
第三条 企业应按其经营规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理人员、验收员和养护人员；质量管理人员应有一年以上药品经营质量管理工作经验。
第四条 企业质量管理机构或质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第五条 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条 在乌鲁木齐市开办药品零售企业，其企业负责人应具有药学或相关专业大专以上学历；在其他地、州、市所在城市开办药品零售企业，其企业负责人应具有药学或相关专业中专以上学历；在县以下（含县城）开办药品零售企业，其企业负责人应具有高中以上学历。
企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录，并对企业经营行为和药品的质量负法律责任。
第七条 设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）以下的，应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上的企业，应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片的企业，必须配备1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。
设在乡（镇）、农牧团场经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备药士、中药士或药学及相关专业中专以上专业技术人员。
设在村、连队经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备药学或相关专业中专以上学历的人员或者按照国家局《关于加强县以下农村药品零售企业药学从业人员培训工作的通知》（国食药监人〔2004〕545号）要求配备相关人员。
第八条 企业药品质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
第九条 企业从事药品验收、养护、保管工作的人员以及营业人员在城区应具有高中以上文化程度。在乡（镇）、农牧团场、村、连队应具有初中以上文化程度。并经食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。
第十条 企业从事药品质量管理，验收、养护、保管及营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应定期进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事药品管理和销售工作。
第十一条 营业人员应着装整洁，并佩带标明其姓名、执业资格或其专业技术职称等内容的胸卡。
第十二条 企业从事药品质量管理人员（含处方审核人员、驻店药师），年龄超过60岁的，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
第三章 设施与设备
第十三条 企业应有与药品经营规模相适应的营业场所。
设在乌鲁木齐市中心城区的药品零售企业，其营业场所面积不得少于60平方米；设在其他地、州、市所在城市和乌鲁木齐市非中心城区的药品零售企业，其营业场所面积不得少于50平方米；设在县城的药品零售企业，其营业场所面积不得少于40平方米；设在乡（镇）、农牧团场的药品零售企业，其营业场所面积不得少于25平方米；设在村、连队的药品零售企业，营业面积应与其经营规模相适应。
第十四条 能满足药品及时供应的药品零售企业可不设仓库，但店内药品应全部上架陈列。需设置仓库的，其所设仓库应与经营规模相适应，仓库条件应符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。
第十五条 营业场所应宽敞、明亮、整洁，房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；周围环境应整洁，无污染源；营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；药品仓库地面、墙面平整、清洁；营业场所、仓库、办公、生活区域应分开隔离；在超市等其他商业企业内经营药品的，应具有可控制温湿度的相对独立的区域。
第十六条 企业应配备检测和调节温、湿度的设施以及防尘、防潮、防鼠、防虫、防污染、通风、避光等设施设备。
第十七条 企业应根据实际配置符合药品特性要求的冷藏存放设备；清洁卫生的拆零药品调剂工具、包装用品等。
第十八条 企业应根据实际需要配备营业用的完好衡器、计量器具，计量器具应按规定检测合格。
第十九条 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方的设备。
第二十条 营业场所应按内服药与外用药、处方药与非处方药、中药饮片与其他药品划分相对区域，分开摆放。处方药和非处方药按分类管理要求，应悬挂专有标识、警示语。
企业经营非药品的，应设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。
第二十一条 设在城区（含县城）的药品零售企业应配备和安装计算机信息化管理的硬件设备和软件系统，并运用该系统全面记录和管理企业的药品购进、验收、储存（陈列）、养护、销售和售后服务等经营管理及《药品经营质量管理规范》方面的信息；计算机管理信息系统应符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。药品零售连锁企业门店除具备上述条件外，还应与连锁总部互联，实现总部对门店的药品经营和质量管理情况进行动态监控。
第二十二条 企业应根据经营需要在营业场所内设置咨询台，公布当地食品药品监督管理部门或者协管站监督电话。
第四章 制度与管理
第二十三条 企业应根据自身实际制定相应的质量管理制度。
内容包括：
1．有关业务和管理岗位的质量责任；
2．药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理制度；
3．首营企业和首营品种的审核制度；
4．药品销售及处方管理制度；
5．拆零药品的管理制度；
6．特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
7．质量事故的处理和报告制度；
8．药品质量信息管理制度；
9．药品不良反应报告的规定；
11．各项卫生管理制度；
12．人员健康状况管理制度；
13．服务质量的管理制度；
第二十四条 企业应建立药品质量管理记录（表式）。
内容包括：
1．药品购进、验收、养护记录表；
2．首营企业、首营品种审核表；
3．处方药及特殊药品的销售记录；
4．不合格药品销毁记录表；
5．温度、湿度记录表；
6．药品不良反应报告记录表；
7．药品质量查询、投拆、抽查情况及质量事故报告记录表、质量问题追踪表、质量信息汇总表；
第二十五条 企业应建立药品质量管理档案、员工健康档案、培训教育档案及设施设备管理档案。
第五章 附 则
第二十六条 现场检查验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有一项不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格；对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。
第二十七条 本标准中所述的营业面积是指专营药品的房屋使用面积。兼营非药品的必须增加与所经营非药品规模相适应的营业面积。
第二十八条 本标准中所述的非药品是指医疗器械、保健、洗涤、化妆用品及经过加工制成并有外包装的食品。
第二十九条 本标准中所述的相关专业是指医学、化学、生物学专业。
第三十条 本标准中所述的乌鲁木齐市中心城区是指东至外环路、南至团结路（钱塘江路）、西至阿勒泰路（宝山路）、北至新医路。
第三十一条 本标准由自治区食品药品监督管理局负责解释。
第三十二条 2004年10月19日印发的《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》，自本标准发布之日起废止。
第三十三条 本标准自发布之日起施行。
交通基层医疗卫生机构管理办法(已废止)
交通部
交通基层医疗卫生机构管理办法
1990年2月28日，交通部
第一章 总 则
第一条 为加强交通基层医疗卫生机构（以下简称医疗机构）的管理，提高医疗机构为交通运输生产服务的水平，保障广大交通职工的健康，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗机构系指交通系统企事业单位（以下简称单位）的门诊部、卫生所（保健站）、医务室。
第三条 医疗机构是防病治病的综合性卫生机构，必须贯彻“预防为主”的方针，按照国家有关卫生工作的政策、法律和法规做好各项医疗、保健和预防工作。
第二章 编制与管理
第四条 各单位应根据自身情况设置医疗机构。职工人数在1500名以下的单位，宜设置医务室；职工人数在1500名至3000名的单位，宜设置卫生所（保健站）；职工人数在3000名至5000名的单位，宜设置门诊部。
职工人数多而分散的单位除设置卫生所（保健站）或门诊部外，可在车间或工地等职工集中的地方设置医务室。
第五条 医疗机构内部可设立必要的科室，有条件的医疗机构应设置简易病床（观察床）。
第六条 医疗机构的人员编制可按单位职工总数1％的比例配备。沿海港口及人员集中单位的医疗机构人员可按职工总数0．5％～0．7％的比例配备。院校职工人数的计算包括在校学生。设置简易病床的医疗机构可按每10张病床2～3名的比例增配医务人员。
医疗机构中各类人员的结构由各单位根据需要自行确定。
第七条 各单位应为医疗机构开展工作提供必要的工作用房、设备和车辆。
第八条 医疗机构由本单位进行管理，业务上接受上级单位卫生主管部门的领导和地方卫生行政部门的指导。
第九条 各单位应聘任1～2名管理人员，负责医疗机构的日常行政业务管理工作。管理人员应具有中级以上技术职务，有较高的医疗技术水平和较强的组织管理能力。
第十条 医疗机构应根据上级卫生主管部门的指示和本单位的实际情况制定工作计划，加强科学管理，建立健全各项规章制度，使各项医疗、保健和防疫工作制度化、规范化。
第十一条 医疗机构应不断提高防治质量，坚持面向生产方便职工、送医送药到工地（车间、船舶、码头），开设家庭病床。
第三章 职 责
第十二条 医疗机构负责本单位职工的医疗、保健和防疫工作。各项工作应严格按照规章制度和医疗操作规程进行。
第十三条 医疗机构负责传染病、职业病、慢性病的防治工作，应采取有效的防治措施降低发病率，提高治愈率。
第十四条 发现甲、乙类传染病发生或流行，医疗机构应根据国家有关规定及时上报疫情，做好诊治、隔离、消毒、转院等工作。
第十五条 医疗机构负责组织本单位职工的定期健康体检和新职工就业前的健康体检，并组织有关人员进行定期预防接种工作。
医疗机构应建立健全职工健康档案。
第十六条 医疗机构应对本单位的饮食、饮水、公共场所和生产环境等方面的卫生工作提供技术指导并进行检查督促，配合卫生防疫部门开展工作。
医疗机构应积极参加本单位的爱国卫生活动。
第十七条 医疗机构应配合劳动部门、安全技术部门制定和执行综合性卫生措施；职工因健康原因不适合本职工作，医疗机构应向主管部门提出调换工种建议。
第十八条 医疗机构负责本单位药品和医疗器械的管理，对药品和医疗机械实行专人负责，防止浪费和损坏。
医疗机构应做好各种药品的逐日消耗记录，并于当月销帐。对于麻醉药、剧毒药、限剧性药品应按照国家有关规定进行管理和使用。
第十九条 医疗机构应保证职工患病后得到及时诊治，对重症或疑难病例及时会诊，对下列情况应予转诊或转院：
（一）本医疗机构无法诊治的急重症；
（二）本医疗机构无法进一步诊治的慢性病；
（三）本医疗机构因设备条件差而无法确诊的病症。
第二十条 医疗机构应做好医疗卫生登记和统计，并按期上报。
第四章 培训与考核
第二十一条 医疗机构工作人员应树立良好的医德医风，钻研业务技术，不断提高医疗服务质量。严禁非卫生专业人员调入卫生机构。
第二十二条 各单位应为医疗机构医务人员业务学习创造条件，有计划地采取多种形式进行培训或进修，提高医务人员的业务水平。
第二十三条 各单位应定期对医务人员进行业务考核，对有发明创造、工作成绩优异者给予奖励。
第五章 附 则
第二十四条 各单位可依据本规定结合本单位的实际情况制定实施细则。
第二十五条 本规定由交通部负责解释。
第二十六条 本办法自一九九0年三月一日起施行。
