关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
国家药监局
关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作，经研究，我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》，现予印发，自印发之日起施行。
国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日
境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定
第一条 为加强医疗器械监督管理，确保进口医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。
第二条 对境外生产的已获得原产国（地区）医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械，
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。
第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年，有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。
第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。
第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后，将进行体系审查的安排通知申请
人，在50个工作日内执行体系审查。
第六条 生产企业质量体系审查的技术依据
《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》（GB/T 19001）和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》（YY/T0287），以及相关的通用安全要求或产品标
准；
或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》（GB/T 19002）和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》（YY/T0288），以及相关的通用安全要求或产品标准。
第七条 审查职责
(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价；
(二)提交境外企业质量体系审查报告。
第八条 审查人员资格
审查人员应同时具备以下条件：
(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作；
(二)具有独立进行体系审查的能力；
(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书；
(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书；
(五)具备一定外语水平。
第九条 审查组组成
审查组一般为2至3人，由审查组长和审查员组成，审查组长对审查全过程负责。
第十条 审查过程
(一)准备
接受注册主管部门的审查任务，阅读有关注册文件，熟悉注册产品及产品标准，了解企业情况，
书面提出审查重点及审查日程。
(二)首次会议
审查组长主持首次会议，被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。
1.向被审查方介绍审查组成员，被审查方介绍到场人员；
2.申明审查目的、范围、依据；
3.简要介绍审查所采用的方法和程序；
4.通报审查日程；
5.双方确认审查过程；
6.保密承诺声明。
(三)审查
1.依照审查表，通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据，并作记录；
2.对不合格的客观证据作笔录（被审查方应回避），所有的不合格事实应得到被审查方的确认；
3.填写审查报告（被审查方应回避）。
(四)末次会议
审查组长主持末次会议，被审查方参加首次会议的人员应参加。
1.重申审查目的、范围、依据；
2.说明审查中发现的不合格事实；
3.说明审查的总体评价；
4.被审查方负责人确认审查报告并签字。
(五)报告境外工作
审查工作结束后，审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。
(六)被审查方对审查意见有歧异时，审查员将不合格项目的素材和证据带回，由注册主管部门
安排裁定。
第十一条 对审查人员的要求和纪律规定
(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。
(二)在接到境外体系审查任务后，应及时与申请方取得联系，按批件规定的审查时间协调、安
排行程。
(三)完成任务后，将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。
(四)在外期间必须维护国家利益，维护审查人员的良好形象。
(五)必须保守国家机密。
(六)必须遵守廉洁自律规定。
(七)必须遵守各项外事纪律要求。
(八)对违反审查规定的审查人员，国家药品监督管理局将取消其审查资格；对严重违反外事纪
律的，将移交有关部门处理。
第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自印发之日起实施。
财政部、国土资源部关于印发《危机矿山接替资源找矿专项资金管理暂行办法》的通知
财政部 国土资源部
财政部、国土资源部关于印发《危机矿山接替资源找矿专项资金管理暂行办法》的通知
2006年7月25日财建〔2006〕367号
中央有关单位，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国土资源厅(局)：
为加强和规范危机矿山接替资源找矿专项资金的使用和管理，提高资金使用效益，我们制定了《危机矿山接替资源找矿专项资金管理暂行办法》。现印发给你们，请遵照执行。
附件：危机矿山接替资源找矿专项资金管理暂行办法
附件：
危机矿山接替资源找矿专项
资金管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为加强危机矿山接替资源找矿专项资金(以下简称专项资金)的管理，提高资金使用效益，根据《中华人民共和国预算法》、《全国危机矿山接替资源找矿规划纲要(2004-2010年)》(以下简称《纲要》)，以及有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法所称专项资金是指中央财政预算内安排的，专项用于大中型危机矿山矿区深部及毗邻区预查和普查找矿工作的补助经费。
第三条 凡符合《纲要》要求的国有大中型危机矿山企业(含国有控股矿山企业)均可申请专项资金。
专项资金优先安排地方财政、矿山企业已落实其他资金来源的项目。
第四条 专项资金的使用和管理应遵守国家现行的法律法规和财政财务规章制度，坚持“项目管理、专款专用、突出重点、讲求效益”的原则。任何单位和个人不得挤占、截留和挪用。
第二章 管理职责
第五条 财政部、国土资源部根据《纲要》有关要求，按照各自的职责分工管理专项资金。
第六条 财政部主要负责专项资金的预算和资金管理，具体包括：
(一)参与项目的立项论证、实施过程中的日常管理等工作；
(二)确定专项资金年度总预算，并落实资金来源；
(三)负责项目预算的审核、下达、调整及资金的支付管理等事宜；
(四)监督检查项目预算执行情况和资金使用情况，并对资金使用效果进行绩效评价。
第七条 国土资源部主要负责专项资金的项目管理，具体包括：
(一)组织编制危机矿山接替资源找矿项目总体规划、实施方案、年度实施计划等；
(二)负责项目立项管理、技术管理、矿业权管理、质量管理、成果管理、日常实施管理等；对项目资金的使用情况进行监督、检查；
(三)编制年度专项资金项目预算建议；
(四)参与项目追踪问效和绩效考评工作。
第八条 省级财政部门和省级国土资源部门作为省级项目主管部门，其主要负责是：
(一)项目申报主体资质审查和矿业权设置审查；
(二)专项资金的拨付及管理监督；
(三)协调落实地方财政和矿山企业其他资金来源；
(四)组织项目竣工验收和成果资料汇交。
第三章 预算管理
第九条 财政部、国土资源部根据《纲要》及实施方案，确定专项资金支持方向和重点，并发布项目申报通知。
第十条 省属矿山企业和中直企业按照申报通知的有关要求，向省级主管部门申报项目立项报告及相关资料。省级项目主管部门负责组织本辖区(含中直企业)项目立项申报材料的初审。
第十一条 经初审合格的项目，由省级项目主管部门负责汇总向财政部、国土资源部申报。
第十二条 财政部、国土资源部联合组织由技术和经济专家组成的专家委员会对项目立项报告及经费支出预算进行论证、评估或评审，并将其结果进行公示。
第十三条 经公示无异议的项目，由国土资源部按照分项目经费预算数，汇总编制年度项目经费预算安排建议，报财政部审定。
第十四条 财政部按照预算管理的有关规定，依据国土资源部报送的项目预算安排建议，视当年预算安排情况审核下达项目预算。
第十五条 项目勘查单位、外协单位和矿产预测等其他各类项目牵头单位原则上采取招投标等竞争方式确定。
财政部、国土资源部负责组织矿产预测类项目招投标；项目承担单位负责组织矿产勘查类项目招投标。
参与项目实施的单位，应具备相应的资质。
第四章 资金管理
第十六条 省级财政部门和中直企业集团应按照项目实施进度，及时拨付项目经费。
实行国库集中支付管理的，专项资金拨付按国库集中支付管理的有关规定执行。
第十七条 项目承担单位按照项目实施内容和财政规章制度，科学合理地使用资金。
第十八条 专项资金用于与项目管理和实施相关的各项支出。主要包括：津贴补贴、维修(护)费、专用材料费、专用燃料费、委托业务费、差旅费、会议费、租赁费、组织实施费和其他相关费用。
组织实施费用于全国危机矿山接替资源找矿专项工作的组织实施。
专项资金不得用于与项目管理和实施无关的其他支出。
第十九条 专项资金项目经费一经下达，原则上不作调整；如确需调整，须按照规定程序报财政部和国土资源部批准。
第五章 竣工验收及成果管理
第二十条 项目实施过程中，项目承担单位应编写年度项目资金使用情况报告，按照财务隶属关系，逐级审核上报国土资源部和财政部。
第二十一条 项目完成后，项目承担单位应于30日内编制完成项目竣工财务决算。
省级财政部门和省级国土资源部门统一组织项目(含中直企业集团管理的项目)竣工验收和成果资料汇交，并将项目竣工财务决算和成果资料等报财政部、国土资源部备案。
第二十二条 对尚未通过项目竣工验收或未按时汇交成果资料的，应及时向财政部、国土资源部报告并说明原因。如有隐瞒不报或报送虚假资料的，取消该项目承担单位今后承担项目任务的资格。
第二十三条 对未形成勘查成果的项目，由省级国土资源部门会同省级财政部门委托有资质的中介机构进行认定。
认定后未形成勘查成果项目的专项资金，由省级财政部门会同省级国土资源部门报财政部、国土资源部核销。
第二十四条 对形成勘查成果的项目，成果处置按国家有关规定执行。
第六章 监督检查
第二十五条 省级财政部门和省级国土资源部门、中直企业集团要加强对资金使用情况的检查和监督，建立项目跟踪反馈制度和绩效评价制度，及时处理和纠正项目经费使用中的问题，重大事项及时向财政部和国土资源部报告。
第二十六条 财政部会同国土资源部将定期或不定期地开展资金使用情况的专项检查。
对未形成勘查成果核销事项中的弄虚作假、招投标过程中徇私舞弊、截留、挪用专项资金等违规行为，财政部、国土资源部将视情况给予通报批评，并相应采取停止拨款、终止项目、收回已拨项目经费、取消项目申报资格等处罚措施。构成犯罪的，移交司法机关处理。
第二十七条 项目承担单位应加强项目资金管理，严格遵守有关财务会计制度，并积极配合有关部门组织的监督检查。
第七章 附 则
第二十八条 本办法由财政部、国土资源部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。
关于转发《第三届中国环境与发展国际合作委员会第二次会议给中国政府的建议》的函
国家环境保护总局办公厅
国家环境保护总局办公厅
环办函[2004]78号
关于转发《第三届中国环境与发展国际合作委员会第二次会议给中国政府的建议》的函
各省、自治区、直辖市、计划单列市、副省级城市人民政府办公厅，国务院有关部门办公厅：
中国环境与发展国际合作委员会（以下简称国合会）是国务院于1992年批准成立的高级咨询机构。曾培炎副总理现任国合会主席。2003年10月30日—11月1日，国合会在北京召开了三届二次会议。本次会议上，与会的中外委员和课题组组长围绕“全面建设小康社会与可持续的新型工业化道路”这个主题，展开深入讨论，畅所欲言，提出了许多很好的建议。国合会根据这些建议，结合有关课题组的研究成果，经反复讨论和修改，形成了《第三届中国环境与发展国际合作委员会第二次会议给中国政府的建议》（以下简称《建议》）。
现将《建议》转发给你们，请研究采纳相关内容。
请将采纳《建议》情况的书面材料于2004年9月1日前寄送国合会秘书处，以便将有关情况归纳汇总并提交国合会三届三次会议。
联系人：国家环保总局国合会秘书处 王克忠 黎勇
联系电话：(010)66126793（传真）
通讯地址：北京市西城区西直门南小街115号
邮政编码：100035
E-mail:secretariat@cciced.org
附件：
1．第三届中国环境与发展国际合作委员会第二次会议给中国政府的建议
http://www.zhb.gov.cn/download/1078326119942.doc
2．第三届中国环境与发展国际合作委员会第二次会议纪要
http://www.zhb.gov.cn/download/1078326141499.doc
3．国务院有关部门和部分省、直辖市研究采纳《国合会三届一次会议给中国政府的建议》情况汇总
http://www.zhb.gov.cn/download/1078326172440.doc
二○○四年二月十八日
