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浙江省气象灾害防御办法

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浙江省气象灾害防御办法

浙江省人民政府


浙江省气象灾害防御办法

浙政令〔2012〕295号


  《浙江省气象灾害防御办法》已经省人民政府第85次常务会议审议通过,现予公布,自2012年4月1日起施行。


  省长

  二○一二年一月二十一日


  

  浙江省气象灾害防御办法

  第一章总则
  第一条为了加强气象灾害的防御,避免或者减轻气象灾害损失,保障经济社会发展和人民生命财产安全,根据《中华人民共和国气象法》、《气象灾害防御条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
  第二条本办法所称气象灾害,是指台风、暴雨(雪)、寒潮、大风(龙卷风)、低温、高温、干旱、雷电、冰雹、霜冻、大雾和霾等所造成的灾害。
  第三条在本省行政区域以及本省管辖的海域(以下统称辖区)内从事气象灾害防御活动的单位和个人,应当遵守本办法。
  水旱灾害、地质灾害、海洋灾害、森林火灾等因气象因素引发的衍生、次生灾害的防御工作,适用相关法律、法规的规定。
  第四条气象灾害防御应当坚持以人为本、预防为主、科学防御、统筹协调、有效救助的原则,实行政府主导、部门联动、社会参与的工作机制。
  第五条县级以上人民政府应当加强对气象灾害防御工作的领导,将气象灾害防御工作纳入国民经济和社会发展规划,建立健全气象灾害防御组织体系和工作责任制,完善气象灾害预防和应急设施,建立健全政府财政支持的气象灾害风险保险体系。气象灾害预防和应急等所需经费纳入财政预算。
  乡(镇)人民政府(包括街道办事处,下同)应当按照规定职责做好本辖区内气象灾害防御工作。乡(镇)人民政府应当确定气象工作协理员,协助开展气象灾害防御知识宣传、应急联络、信息传递、灾害报告和灾情调查等工作。
  第六条县级以上气象主管机构和县级以上人民政府有关部门按照职责分工,共同做好本辖区内气象灾害防御工作。
  第七条县级以上人民政府及其有关部门和气象主管机构应当鼓励和支持气象灾害防御技术的研究、推广和应用,提高气象灾害防御的科学技术水平。
  第八条各级人民政府、有关部门以及新闻媒体、企业事业单位、村(居)民委员会应当采取措施,宣传、普及气象灾害防御和救助知识,增强公众的气象灾害防御意识和避灾、避险、自救和互救能力。
  县级以上气象主管机构应当做好气象灾害防御和救助的科普宣传和咨询服务。
  县级以上人民政府教育行政主管部门和各类学校应当将气象灾害避灾避险知识纳入有关课程和课外教育内容。
  第二章预防
  第九条县级以上人民政府应当组织气象主管机构和有关部门对本辖内气象灾害的种类、频次、强度和造成的损失等情况进行普查,建立气象灾害数据库,按照气象灾害的种类对气象灾害风险进行评估,并根据气象灾害分布情况和气象灾害风险评估结果,编制气象灾害风险区划,划定气象灾害风险区域。
  第十条县级以上人民政府应当组织气象主管机构和有关部门依照《气象灾害防御条例》的规定,编制气象灾害防御规划,并根据气象灾害防御规划和本地气象灾害的特点,制订气象灾害应急预案,报上一级人民政府备案。
  有关部门和单位应当按照《气象灾害防御条例》等法律、法规的规定,结合自身特点编制气象灾害应急预案。
  第十一条各级人民政府应当组织开展气象灾害防御应急演练,保证气象灾害应急预案能够及时启动和有效实施。
  第十二条县级以上人民政府及其有关部门应当加强海塘、堤防、水库、避风港、防护林、避风锚地、应急物资储备场所、避灾安置场所等气象灾害防御公共设施建设和维护,提高气象灾害防御能力。
  第十三条乡(镇)人民政府、村(居)民委员会以及气象灾害防御重点单位应当按照气象灾害防御要求做好防御准备工作。气象灾害防御准备包括必要的气象监测设施和避灾安置场所建设、预警信息的接收与传播、应急预案的完善及演练、气象灾害防御知识的宣传与培训、责任人和工作责任的落实等。气象灾害防御重点单位由县级人民政府确定。
  县级人民政府应当组织气象主管机构和有关部门对前款规定的有关单位的气象灾害防御准备工作进行监督检查。
  第十四条有关部门和单位应当根据本地台风、雷电、降雨、降雪、冰冻等气象灾害情况,组织开展对各种防御设施的检查,加强对地质灾害易发区的巡查和道路、电力、通信线路的维护,做好病险水库和危旧房屋的除险加固等工作。
  第十五条县级以上人民政府应当加强对人工影响天气工作的组织协调。县级以上气象主管机构应当根据防灾减灾需要和经本级人民政府批准的人工影响天气工作计划,适时实施人工增雨、消雹等人工影响天气作业。有关部门应当按照职责分工,配合气象主管机构做好人工影响天气的相关工作。
  第十六条县级以上人民政府有关部门在编制城乡规划和确定国家及省重点建设工程、区域性经济开发项目、大型基础设施工程、避灾安置场所建设工程以及大型太阳能、风能等气候资源开发利用项目前,应当统筹考虑气候可行性和气象灾害的风险性。
  有关部门对前款规定的建设项目依法进行项目可行性研究报告审批或者项目申请报告审核时,应当将气候可行性论证和气象灾害风险评估纳入审查内容。
  第十七条气象主管机构应当按照要求加强对太阳风暴、地球空间暴等空间天气灾害的科学研究,做好监测、预报和预警工作。
  第三章监测预警
  第十八条县级以上人民政府应当根据防灾减灾需要,完善气象监测网,在气象灾害敏感区、易发区以及海上气象监测站点稀疏区设置或者增加相应的气象监测设施。
  国土资源、交通运输、水利、农业、林业、海洋与渔业、环境保护、电力、通信等有关部门和单位根据防灾减灾需要设置气象监测设施的,应当与现有气象监测站点规划布局相协调,实现资源共享;设置的气象监测设施应当符合国家标准或者行业标准。
  第十九条气象主管机构及其所属的气象台站应当完善灾害性天气的监测、预报系统,提高灾害性天气预报、警报的准确率和时效性。
  第二十条县级以上人民政府应当组织气象主管机构和有关部门建立健全气象灾害预警信息平台。各级气象主管机构所属的气象台站、其他有关部门所属的气象台站以及与灾害性天气监测、预报有关的单位,应当及时准确地向气象灾害预警信息平台提供气象监测信息,实现信息共享。气象主管机构应当做好气象灾害预警信息平台的日常维护和管理。
  第二十一条气象主管机构应当会同有关部门建立气候变化监测系统,加强气候变化和极端天气的监测,对气候变化情况进行评估,为应对气候变化及防灾减灾决策提供科学依据。
  第二十二条气象主管机构所属的气象台站应当按照职责统一发布灾害性天气警报和气象灾害预警信息,并及时向防汛防台抗旱、水利、海事、海洋与渔业、农业、林业、住房和城乡建设、教育、交通运输、民政、电力、通信等有关气象灾害防御、救助部门和单位通报。其他单位和个人不得向社会发布灾害性天气警报和气象灾害预警信息。
  省气象主管机构应当会同有关部门制订本省气象灾害预警信息发布标准,按照气象灾害种类确定灾害预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项等。
  第二十三条广播、电视、报纸、互联网、电信等媒体应当及时向社会播发(含增播、插播)或者刊登当地气象主管机构所属的气象台站提供的实时灾害性天气警报和气象灾害预警信息。
  有关单位在播发或者刊登灾害性天气警报和气象灾害预警信息时,应当标明提供警报和预警信息的气象台站名称及时间,不得删改警报和预警信息内容。
  第二十四条对台风、暴雨、寒潮、暴雪等气象灾害红色预警信息和局地暴雨、雷雨大风、冰雹、龙卷风等突发性气象灾害预警信息,广播、电视、互联网、电信等媒体应当采用滚动字幕、加开视频窗口以及中断正常节目予以插播、语音提示等方式实时播发。
  电信运营企业应当按照县级以上人民政府及其授权的电信主管部门等部门和机构的要求,实时向气象灾害预警区域内的手机用户免费发布气象灾害预警信息。
  第二十五条机场、港口(码头)、车站、旅游景点、公共广场等人员密集区和公共场所建设的电子显示屏等信息接收与传播设施,应当加载气象灾害预警信息接收与传播功能,并保证信息接收与传播的畅通。气象主管机构应当加强与信息接收与传播设施使用、管理单位的联系。
  各级人民政府、有关部门和单位应当重点加强农村偏远地区气象灾害预警信息接收终端建设,因地制宜地利用有线广播、高音喇叭以及鸣锣吹哨等方式,及时向受影响的单位和个人传递气象灾害预警信息。
  第二十六条学校、医院、社区、工矿企业、建设工程的承建单位等应当指定专人负责气象灾害预警信息的接收与传递工作。村(居)民委员会等基层组织应当确定气象信息员,负责气象灾害预警信息的接收与传递。
  第四章应急处置
  第二十七条县级以上气象主管机构所属的气象台站应当及时向本级人民政府及其有关部门报告灾害性天气预报、警报和气象灾害预警信息。
  县级以上人民政府应当根据灾害性天气警报、气象灾害预警信息和气象灾害应急预案启动标准,及时作出启动相应应急预案的决定,向社会公布,并报告上一级人民政府;必要时,可以越级上报,并向当地驻军和可能受到危害的毗邻地区人民政府通报。
  第二十八条县级以上人民政府应当根据灾害性天气的性质、强度、危害程度和影响范围,将气象灾害可能造成人员伤亡或者重大财产损失的区域临时确定为气象灾害危险区,并及时予以公告。
  确定为气象灾害危险区的乡(镇)人民政府应当根据相关气象灾害应急预案的要求,制作防灾避险明白卡,向受到灾害威胁的单位和个人发放。防灾避险明白卡应当载明气象灾害的种类、可能受危害的类型、预警信号、人员撤离和转移路线、避灾安置场所、应急联系方式等内容。
  第二十九条县级以上人民政府应当根据气象灾害发生情况,依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定,组织有关部门和单位及时采取相应的应急处置措施;必要时,应当及时动员和组织受到灾害威胁的人员转移、疏散,并开展自救互救。
  第三十条气象灾害应急预案启动后,县级以上气象主管机构应当组织所属的气象台站,加强对气象灾害的监测和评估,启用相应的气象灾害应急移动监测设施,开展现场气象服务,及时向本级人民政府及其有关部门、单位报告灾害性天气实况、变化趋势和评估结果,为本级人民政府及其有关部门、单位组织防御气象灾害提供决策依据。
  第三十一条民政、卫生、交通运输、住房和城乡建设、通信、国土资源、农业、水利、海洋与渔业、公安、海事、铁路、电力等有关部门和单位,应当按照《气象灾害防御条例》和气象灾害应急预案的要求,做好相应的气象灾害应急工作。
  第三十二条有关单位和个人应当按照当地人民政府和有关部门对气象灾害应急响应所采取的应急避险措施,做好应急避险。
  第三十三条气象灾害影响不再扩大或者趋于减轻时,气象主管机构所属的气象台站应当适时变更或者解除气象灾害预警。
  县级以上人民政府及其有关部门应当根据气象主管机构提供的灾害性天气发生、发展趋势信息以及灾情发展情况,按照有关规定适时调整气象灾害级别或者作出解除气象灾害应急措施的决定。
  第三十四条气象灾害结束后,灾害发生地县级以上人民政府应当组织有关部门、单位对气象灾害造成的损失进行调查和评估,分析气象灾害的起因、影响以及应急处置工作的经验和教训,完善气象灾害防御规划和应急预案,并向上一级人民政府报告。
  第五章法律责任
  第三十五条违反本办法规定的行为,法律、法规已有法律责任规定的,从其规定。
  第三十六条违反本办法规定,气象主管机构以及有关行政机关有下列情形之一的,由有权机关按照管理权限对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:
  (一)未按照规定编制和实施气象灾害风险区划、防御规划和应急预案的;
  (二)未按照规定建设气象灾害防御设施和预警信息接收与传播设施,造成严重后果的;
  (三)未按照规定做好气象灾害防御准备工作,造成严重后果的;
  (四)未按照规定做好气象灾害应急工作,造成严重后果的;
  (五)未按照规定报告灾害性天气预报、警报和气象灾害预警信息的;
  (六)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。
  第三十七条违反本办法第十三条第一款规定,气象灾害防御重点单位未按照县级人民政府的规定做好气象灾害防御准备工作的,由县级气象主管机构责令限期改正;逾期未改正的,处1万元以上5万元以下的罚款。
  第三十八条违反本办法规定,广播、电视、报纸、电信等媒体未按照要求播发或者刊登灾害性天气警报和气象灾害预警信息的,由县级以上气象主管机构责令改正,给予警告,可以处1万元以上5万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由有权机关按照管理权限依法给予处分。
  第六章附则
  第三十九条本办法自2012年4月1日起施行。




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水利电力部部属科研单位财务管理若干问题的暂行规定

水利电力部


水利电力部部属科研单位财务管理若干问题的暂行规定

1987年9月1日,水利电力部

为进一步推进我部科技体制改革,加强科技财务管理,促进合理有效地使用科学事业费及科研补助费,根据国务院关于科技体制改革有关文件精神,以及国家科委、财政部印发的《关于科学事业费管理的暂行规定》,并结合我部具体情况,对部属科研单位的财务管理若干问题作如下规定。
第一条 部属独立科研单位按国家科委有关规定,划分为技术开发类型、社会公益事业、技术基础研究类型和多种研究类型(含技术开发类型和基础研究类型)进行管理。
科研单位类型的划分,按其主要从事科学技术活动的特点,由部提出建议,报国家科委审定。
第二条 属于技术开发类型的科研单位,由国家拨给的科学事业费在“七五”期间要逐年减少,直至完全或基本停拨。减少速度将视发展情况而定。按照《国务院关于科学技术拨款管理的暂行规定》,减下来的科学事业费,三分之二留部用于行业技术工作和国家重大科技项目补助费,三分之一经国家科委批准,由部用作面向全国的行业技术开发基金、科技贷款和科技贷款的贴息资金。
技术开发类型的科研单位离、退休人员经费由科学事业费开支,不予减少。完全停拨科学事业费的单位,离、退休人员经费仍应由科学事业费拨给。
第三条 各种类型的科研单位在保证完成国家任务的前提下,可以通过技术合同、技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训、技术承包、技术出口、技术入股联营、成果推广和科研中间试验等科技活动取得技术性收入;也可在小批量试生产和从事与科技发展相关的经营活动中取得合法收入,以增强科研单位自觉为经济建设服务的活力和自我发展的能力。
第四条 技术开发类型的科研单位取得的收入,包括合同收入、科技服务、科技咨询、技术成果转让、中试科研产品销售以及其它等收入,其收入减去成本、按国家规定交纳税金后的纯收入,全部留本单位建立三项基金,其中:事业发展基金百分之五十,职工福利基金百分之二十,职工奖励基金百分之三十。
第五条 社会公益、基础研究类型的科研单位,其事业费由部根据审定的年度计划任务和财政的可能安排,实行经费包干。这类单位在完成国家上级规定的任务外,还能取得合法收入的,其纯收入不超过本单位当年包干的事业费百分之十的,全部留给本单位;超过部分一半冲抵下一年度的单位事业费拨款,一半留给本单位。留用的纯收入和经费包干结余,按以下比例建立三项基金:
1.留用的纯收入和包干结余按全年平均职工人数计算,在人均二百元以下(含二百元)部分,百分之四十建立职工福利基金,百分之六十建立职工奖励基金。
2.超过人均二百元以上部分,百分之五十建立事业发展基金,百分之二十五建立职工福利基金,百分之二十五建立职工奖励基金。
第六条 多种类型的科研单位,其科学事业费由部按照审定的科学技术活动比重分别核拨。其所得纯收入和包干结余,按五、二、三的比例建立事业发展基金、职工福利基金和奖励基金。
第七条 三项基金的使用,必须坚持“先提后用”、“专款专用”、“量入为出”、“讲求效益”的原则,按部规定的提取比例、提取条件和规定的开支范围提取和开支,不得任意提高提取比例、改变提取条件以及扩大开支范围和提高开支标准。凡应在三项基金下开支的,不得挤占课题或试验产品加工成本,也不得挤占包干经费。
奖励基金可以用于职工福利方面的开支,但职工福利基金不得用于发放奖金。
第八条 各种类型科研单位的基本建设投资按国家规定,原资金渠道不变。
第九条 国家和部重大科技项目普遍实行技术合同制。根据项目预测的经济效益和偿还能力,分别实行有偿或无偿使用。有条件的应当实行招标。
第十条 部下达的临时性的科技工作任务及代部行使管理性的工作任务,各科研单位要努力完成,部不另拨经费。其它企事业单位委托科研单位承担的科技工作任务,其经费由委托方支付。
第十一条 科技合同经费一般包括:(一)劳务费(包括工资、补助工资、职工福利费等个人经费);(二)材料费;(三)燃料及动力费;(四)业务费;(五)仪器、设备使用费;(六)管理费;(七)专项设备购置费;(八)经济收益。
纵向合同经费按以下办法计算:
1.一至五项和第七项经费按实际需要计算;
2.管理费按一至五项经费的百分之十五至百分之二十计算;
3.经济收益按一至七项经费的百分之十至百分之十五计算。
社会公益类型科研单位承担纵向合同任务,不另拨人员经费。
第十二条 各种类型科研单位必须实行科研课题经济核算,建立和完善科研课题核算制,不断提高财务管理和核算水平。
第十三条 科研单位的技术成果转让纯收入,可提取百分之五至百分之十用于对项目成果有关工作人员的奖励或津贴,这部分奖励按规定不计入资金总额,其余部分按规定比例建立三项基金;技术咨询纯收入,可提取百分之十至百分之十五用于参加咨询服务的有关人员的奖励和津贴,其余部分按部规定的比例建立三项基金。
第十四条 为了深化科技改革、科技财务要促进、支持科研单位逐步实行所有权与经营权的分离,增强科研单位面向社会的活力。对人员、固定资产规模较小的技术开发机构,可积极试行租赁、承包管理;对经营不好,效益较差的技术开发机构,也可进行租赁、承包管理试点;综合性的科研院(所)应在改革中积极探索新的经营管理模式,包括划分成若干独立的核算单位,或面向不同行业、企业,或进入企业、企业集团,或由集体、个人承包等。要保证承租人、承包人在遵守国家有关规定的前提下,拥有充分的经营管理自主权,促进他们多出科研成果,保护他们按合同规定取得的合法利益。
第十五条 技术开发类型的科研单位根据偿还能力,可向银行申请贷款作为技术开发流动资金。
科研单位按照国家规定留成的创汇收入,按有关规定以科研单位的名义在银行开立帐户,并按规定有权自主安排使用。
第十六条 科研单位应努力提高仪器设备的利用率。技术开发类型和多种类型的科研单位的技术开发部分,应计提设备占用费。每年占用费按不低于仪器设备原值的百分之一计提。提取的费用,全部留单位建立设备更新基金,用于仪器设备的更新改造。
各种类型科研单位在保证内部科研试验使用的前提下,应积极开发设备对外服务和租赁业务,所得的纯收入可提取百分之三十作本单位的收入,其余部分列入本单位仪器、设备更新改造基金。
第十七条 各种类型的科研单位全年发放奖金的免税限额按以下规定确定:
1.科学事业费拨款全部减完的科研单位,全年发放奖金的免税限额为人均三个半月基本工资。
2.减少科学事业费拨款比例达到或超过百分之七十的科研单位,全年发放奖金的免税限额为人均三个月基本工资。
3.减少科学事业费拨款比例达到或超过百分之五十,而低于百分之七十的科研单位,全年发放奖金的免税限额为人均二个半月基本工资。
4.减少科学事业拨款比例达到或超过百分之三十,而低于百分之五十的科研单位,全年发放奖金的免税限额为人均二个月基本工资。
5.减少科学事业费拨款比例达到或超过百分之十,而低于百分之三十的科研单位,全年发放奖金的免税限额为人均一个半月基本工资。
6.减少科学事业费拨款比例低于百分之十的科研单位,除财政部和税务总局另有规定者外,全年发放奖金的免税限额为人均一个月基本工资。
第十八条 减少科学事业拨款比例按以下方法计算:
1.技术开发类型科研单位,按划转国家科委归口管理时的科学事业预算指标数(简称基数,下同)减去当年拨款数与基数的比例计算;
2.多种类型的科研单位,按基数中的技术开发经费、研究经费减去当年相应拨款数与基数的比例计算;
3.社会公益、技术基础研究类型的科研单位,按上一年度纯收入抵顶当年科学事业费拨款数与基数的比例计算。
第十九条 科研单位全年发放奖金总额超过上述规定免税限额的部分,按照超额累进税率征收资金税。全年发放奖金总额超过规定免税限额一个月基本工资以内的部分,税率为百分之二十;超过一个月以上至二个月的部分,税率为百分之五十;超过二个月以上至三个月的部分,税率为百分之一百,超过三个月以上的部分,税率百分之二百。
各科研单位减少科学事业费拨款比例由单位申报,经部审核后报国家科委核准;由当地税务部门据以核定当年免征奖金税的限额。
第二十条 对科研单位的收入征税,按国家有关规定办理。承担部系统内的科技合同,属国家和部的计划项目,其收入不应交纳能源交通建设基金。
第二十一条 科研单位的各项收入和支出,包括科技合同、科技服务、科技咨询、技术成果转让等所有收入和支出,都要纳入单位的财务统一管理,纳入本单位的财务年度决算。
第二十二条 科研单位要加速资金的周转,提高科技投资的效益,但不得将科技经费、专用基金直接或间接用于经商。科研单位兴办的劳动服务公司应实行独立经济核算,自负盈亏。
第二十三条 各单位要加强对财务会计工作的领导,健全财会机构,充实财会人员,认真遵守财经纪律,加强财务监督。财会人员应面向科研,服务经营,参与决策,当好领导的参谋,深化改革,增强科研单位的活力,进一步提高财务管理水平。
第二十四条 本规定自一九八七年起执行。以前有关规定与本规定有抵触的,一律按本规定执行。


关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知

国食药监安[2004]101号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照药品分类管理工作的整体部署和安排,我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选,目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,经研究决定,从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作,并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下:

  一、处方药转换评价为非处方药
  (一)申请范围
  除以下规定情况外,申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请:
  1.监测期内的药品;
  2.用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、
免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品;
  3.消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等;
  4.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;
  5.需要在特殊条件下保存的药品;
  6.作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);
  7.含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;
  8.原料药、药用辅料、中药材、饮片;
  9.国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品,以及其它特殊管理的药品;
  10.其它不符合非处方药要求的药品。

  (二)工作程序
  1.经国家食品药品监督管理局批准上市的药品,符合申请范围,其国内药品生产企业(或进口药品代理商)可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》(附件3,下称《申请表》),提供相关资料。
  2.各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)接到药品生产企业申请资料后,对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审,对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审;初审通过品种,在《申请表》上签署意见并加盖公章后,联同申请资料一式二份,集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
  3.我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)报送的品种资料进行审查,符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价,并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。

  (三)申报资料及要求
  申请单位按规定填报《申请表》,并按附件1、附件2要求提供相关资料。

  二、非处方药转换评价为处方药
  (一)我局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作,对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药,按处方药管理。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要及时收集并汇总对非处方药品种的意见,特别是药品安全性的情况,及时向国家食品药品监督管理局药品安全监管司反馈。
  (三)药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理,可填写《非处方药转换为处方药意见表》(附件4),或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。

  三、其他
  本通知下发后,有关单位即可提出处方药转换为非处方药的申请,或提出非处方药转换为处方药的申请或意见。

  在我国实施处方药与非处方药分类管理仍处于不断探索和完善阶段,开展处方药与非处方药转换评价是一项新的工作,各地在实施过程中发现问题要及时向我局反映,以便根据实际情况加以调整。


  附件:1.中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
     2.化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
     3.处方药转换非处方药申请表
     4.非处方药转换处方药意见表


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年四月七日


附件1:

       中成药处方药转换非处方药申报资料及要求

  一、申报分类
  第一类:与公布的非处方药处方、给药途径相同,仅剂型或规格不同的品种
  第二类:不含毒性药材的品种(“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材)
  第三类:不包括在以上两类中的品种

  二、申报资料项目
  (一)综述资料
  1.处方药转换非处方药申请表
  2.申报资料目录
  3.申报说明
  应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述,以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
  4.拟使用的非处方药说明书样稿
  需附原说明书,如对原说明书中的内容进行调整或补充,须说明理由。
  5..现销售的最小销售单位样品一份
  6.证明性文件
  应包括药品生产批件或进口注册证,代理商还应提供生产企业授权书原件。

  (二)药学资料
  7.药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
  应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源,己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
  8.药品质量资料
  应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。

  (三)药品安全性研究
  9.毒理研究资料
  应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
  10.不良反应(事件)研究资料
  应包括制剂及各成分药品不良反应(事件)研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告(检索时间应截止到申报前3个月内)。
  11.依赖性研究资料
  应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料(如药品各药材均无依赖性,可不提供本项资料;药材无依赖性可不提供此药材资料)。
  12.与其它药物和食物相互作用情况
  应包括研究综述和相关试验及文献资料。
  13.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
  重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症,是否需要专业人员帮助,用法用量是否可以正确掌握。
  14.广泛使用情况下的安全性研究资料
  重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。

  (四)药品有效性研究
  15.药效学研究资料
  应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。
  16.药品有效性临床研究资料
  应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。

  三、资料要求
  文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入相关综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文;申报资料使用A4纸打(复)印并装订;
申报资料项目1、3、4须提供电子文档。

  四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│     │    │          资料项目要求          │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│      │    │   第一类   │   第二类   │   第三类   │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  1  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  2  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │  3  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  4  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  5  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  6  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  7  │   +    │   +    │   +    │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  8  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  9  │   △    │   △    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  10 │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  11 │   -    │   -    │   +    │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  12 │   -    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   -    │   +    │   △    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  14 │   -    │   △    │   △    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注:“+”指必须报送的资料;“-”指可以免报的资料;“△”指选报的资料。


附件2:

        化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求

  一、申报分类
  第一类:与公布的非处方药处方、锅药途径相同,仅剂型或规格不同的品种
  第二类:由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
  第三类:不包括在以上两类中的品种

  二、申报资料项目
  (一)综述资料
  1.处方药转换非处方药申请表
  2.申报资料目录
  3.申报说明
  应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述,在国外是否作为非处方药管理,以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
  4.拟使用的非处方药说明书样稿
  需附原说明书,如对原说明书中的内容进行调整或补充,须说明理由。
  5.现销售的最小销售单位样品一份
  6.证明性文件
  应包括药品生产批件或进口注册证,代理商还应提供生产企业授权书原件。

  (二)药学资料
  7.药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源,己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。
  8.药品质量资料
  应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。

  (三)药品安全性研究
  9.毒理研究资料
  应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
  10.不良反应(事件)研究资料
  应包括制剂及各成分药品不良反应(事件)研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告(检索时间应截止到申报前3个月内)。
  11.依赖性研究资料
  应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料(无依赖性成分可不提供此成分资料,如药品各成分均无依赖性,可不提供本项资料)。
  12.耐受性研究资料
  应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
  13.与其它药物和食物相互作用情况
  应包括研究综述和相关试验及文献资料。
  14.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料
  重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症,是否需要专业人员帮助,用法用量是否可以正确掌握。
  15.广泛使用情况下的安全性研究资料
  重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。

  (四)药品有效性研究
  16.药效学研究资料
  应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
  17.药品有效性临床研究资料
  应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。

  三、资料要求
  文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入相关综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文;申报资料使用A4纸打(复)印并装订;申报资料项目1、3、4须提供电子文档。

  四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│     │    │          资料项目要求          │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│      │    │   第一类   │   第二类   │   第三类   │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  1  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  2  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │  3  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  4  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  5  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  6  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  7  │   +    │   +    │   +    │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  8  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  9  │   △    │   △    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  10 │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  11 │   -    │   -    │   +    │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  12 │   -    │   -    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   -    │   -    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  14 │   -    │   -    │   △    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  15 │   -    │   △    │   △    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注:“+”指必须报送的资料;“-”指可以免报的资料;“△”指选报的资料。


附件3:



处方药转换非处方药申请表



                             受理编号:

    申报药品名称(通用名):                  规格:

    申报分类:

    批准文号:

    申报单位(加盖公章):

    地址:

    邮编:

    联系人:

    电话:                  传真:

    电子信箱:







药品名称
通用名称:

英文名称:



剂型

规格


处方组成


原批准适应证(功能与主治)




拟申请适应证(功能与主治)




原批准用法用量








拟申请用法与用量




省局初审意见
















                    (盖章)
                 年  月  日    






附件4:



                  非处方药转换处方药意见表



药品基本情况

药品名称

剂型

规格


主要成分




主要生产企业


提交人基本情况

个人□   医疗单位□  本品生产企业□ 非本品生产企业□

流通企业□ 监管部门□  科研单位□  其它□

联系人

单位


邮编

地址


电话

E-mail


理由及意见简述