规范病历书写，防范医疗纠纷
余成善
病历是在临床、鉴定、诉讼过程中起着一种重要的书证。医务人员应严格遵守《病历书写基本规范》书写基本原则，即客观、真实、准确、及时、完整。
客观和真实原则，要求病历记载的内容应当是真实的,不得涂改和伪造病历。需要指出是在医患双方发生医疗纠纷时，更不能对病历内容进行任何修改。
根据《民事诉讼法》第68条规定：“书证应当提交原件”。故医方应当把握好客观事实的记录，即使发生“医疗纠纷”，可以提供客观存在原始材料，也是反映诉讼证据的最本质的特征。
在鉴定材料的真实性问题上，医学会的鉴定专家无法核实认定。但根据《鉴定办法》第16条规定，如当事人提供的材料不真实，医学会有权中止组织鉴定。
准确的原则，要求病历记载的内容，应当准确无误、文字工整、字迹清楚、表述准确、语句通顺、标点正确。
及时的原则，要求医务人员应当在规定的时间内完成病历内容的书写。根据《病历书写基本规范》规定有24小时内完成，有6小时内据实补记等等。
完整的原则，因病历是各科室、各医师、护士集体操作完成，分管住院医师在病历归档之前，应有负责病历完整性义务，故不应当在病历缺少关键性的检查报告单，输血后病历中无输血单等，使得医疗机构在诉讼中经常处于不利的法律地位及承担举证不能的法律后果。
病历书写是医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得的有关资料，并进行归纳、分析、文档整理形成医疗活动记录的行为。病历规范还有首次提出了患者签字的制度，以明确患者的知情同意权。
在病历中涉及医务人员义务方面的内容应该重点记录，比如：诊断、鉴别诊断依据，院内外会诊的意见，特殊检查和治疗是否充分告知风险和注意事项，家属不配合检查和治疗的签字或者记录等等。一旦患方提出投诉或诉讼后，可以通过对病历回顾性的分析，才能判断医务人员有无过错。否则，当发生医疗纠纷时医疗单位举证十分困难。
在医疗纠纷中常见的涉及病历问题如下：
一、 保管病历资料不到位，发生丢失、毁损，医疗单位承担着保管病历资料的义务（门诊病历除外），而一旦丢失，医疗单位可能会承担举证不能的后果。
二、 病历记录存在重大瑕疵:有很多病历记录质量难以达到法律上的要求。表现在：1 .重要内容没有记录，造成举证不能。如给予治疗却没有病程记录和医嘱；重度脑损伤的病人，没有生命四大体征的记录等。2.缺少病历规定的项目:术前讨论记录，会诊记录等。3.缺少特殊检查和治疗的风险告知和不配合签字。4.不注意病历书写时限。《病历书写基本规范》对不同情况书写病历的时限作出了明确规定，然而由于不按时完成病历而导致举证不能的情况却并非少见。
三 、违规修改病历：违规修改病历情况包括涂抹病历内容，增删页码等。根据卫生部政法发{2005}28号文件规定：“医疗机构违反《医疗事故处理条例》的有关规定，不如实提供相关材料或不配合相关调查，导致医疗事故技术签定不能进行的，应当承担医疗事故的责任”。由此，患方在诉讼过程中可能不去探讨纠纷诊疗行为是否存在过错，而转向力求证明病历是虚假、伪造的，这样一来病历被证明为虚假病历就丧失了证据力，医疗单位将对此付出惨重的代价。
为此，医务人员应当树立依法行医的观念，把病历书写视为重要的证据，规范病历归档的管理。在实施病历书写的内容上，应当明确“我为患者做了什么”，还要根据医疗操作规范，说明理由“我为什么这么做”。
有关病历修改,应严格按照《病历书写基本规范》中正确修改方式进行,切记涂改.并注明修改日期,修改人姓名,并保持原记录清楚可辩。
有关病历表述应该准确、严谨、避免歧义。
举例：有一患者在某医院行肝囊肿切除术后复查正常，术后一年复查CT，发现在不同位置有出现肝囊肿，报告：残留肝囊肿。这“残留”二字引发患者强烈不瞒逐引起纠纷。
歧义也便医患双方对表述的内容无法建立一致的理解。举例：病历记录中的“除外肿瘤”，患者可以理解为已经切除肿瘤的诊断，而医师要表述的意见可能是肿瘤待排除。
四 、有关病历资料的复印
病历资料是医务人员经各科室，多人按照时间顺序紧密配合完成的文书，经文档整理后由住院医师，主治医师，科主任医师签名后归档。由此可见，患者要求复印病历应当是出院归档时病历资料。在司法实践中，也会出现患方抢夺、撕毁、藏匿病历，导致医方无法提供病历的情况。签于这种情况的出现，除了医院管理方面存在问题外，患方抢夺而获得的病历资料，应当认定“取证”不合法，予以否定。
根据《侵权责任法》第61条规定，“医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保存住院志、医嘱单、检查报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料的。”医疗机构应当提供。
病历资料不仅是医疗、教学、科研的重要资料，也是评定伤残、医疗保险及医疗纠纷和事故评定的重要法律依据。因此，医务人员要加强法律法规的学习，增强法律意识、证据意识，进一步加强病历文档从形成至使用全过程的管理，提高病历的质量，在发生医疗纠纷时，能够提供强有力的证据，以维护自身的合法权益。
浙江宣盛律师事务所 余成善
2010年12月15日
强制性产品认证管理规定
国家质量监督检验检疫总局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令
第5号
《强制性产品认证管理规定》已经2001年11月21日国家质量监督检验检疫总局局务会审议通过，现予发布，自2002年5月1日起施行。
局长 李长江
二○○一年十二月三日
第一章 总则
第一条为完善和规范强制性产品认证工作，切实维护国家、社会和公众利益，根据国家产品安全质量许可、产品质量认证的法律法规的规定以及国务院赋予国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会的职能，制定本规定。
第二条国家对涉及人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全的产品实行强制性认证制度。
第三条根据国务院授权，国家认证认可监督管理委员会主管全国认证认可工作。
第四条国家对强制性产品认证公布统一的《中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录》（以下简称《目录》），确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序，制定和发布统一的标志，规定统一的收费标准。
第五条凡列入《目录》的产品，必须经国家指定的认证机构认证合格、取得指定认证机构颁发的认证证书、并加施认证标志后，方可出厂销售、进口和在经营性活动中使用。
第二章 强制性产品认证的组织管理
第六条国家质量监督检验检疫总局根据国家有关法律法规，制定国家强制性产品认证的规章和制度；批准、发布《目录》。
第七条国家认证认可监督管理委员会负责全国强制性产品认证制度的管理和组织实施工作，履行以下职责：
（一）对全国认证认可工作实施监督管理，协调有关认证认可工作的重大问题；
（二）拟定、调整并与国家质量监督检验检疫总局联合发布《目录》；
（三）制定和发布《目录》中产品认证实施规则；
（四）确定《目录》中产品认证适用的认证模式；
（五）制定和发布认证标志；
（六）规定认证证书的式样和格式；
（七）指定认证机构和为其服务的检测机构、检查机构承担强制性产品认证和认证活动中的检测、检查工作；
（八）公布指定认证机构和为其服务的指定检测机构、检查机构的名录及其工作范围；
（九）公布获得认证的产品及其企业名录；
（十）审批特殊用途产品免于强制性认证的事项；
（十一）指导各地质检行政部门对强制性产品认证违法行为的查处工作；
（十二）受理强制性产品认证的投诉、申诉工作，组织查处重大认证违法行为；
（十三）指导处理有关强制性产品认证工作中的重大事宜。
第八条各地质检行政部门负责履行以下职责：
（一）按照法定职责，对所辖地区《目录》中产品实施监督；
（二）对强制性产品认证违法行为进行查处。
第九条指定认证机构的职责：
（一）在指定的工作范围内按照产品认证实施规则开展认证工作；
（二）对获得认证的产品，颁发认证证书；
（三）对获得认证的产品进行跟踪检查；
（四）受理有关的认证投诉、申诉工作；
（五）依法暂停、注销和撤销认证证书。
第三章 强制性产品认证制度的实施
第十条《目录》中产品认证适用以下单一的认证模式或者若干认证模式的组合，具体包括：
（一）设计鉴定；
（二）型式试验；
（三）制造现场抽取样品检测或者检查；
（四）市场抽样检测或者检查；
（五）企业质量保证体系审核；
（六）获得认证的后续跟踪检查。
产品认证模式依据产品的性能，对人体健康、环境和公共安全等方面可能产生的危害程度，产品的生命周期特性等综合因素，按照科学、便利等原则予以确定。
具体的产品认证模式在认证实施规则中规定。
第十一条《目录》中产品认证实施规则包括以下基本内容：
（一）适用的产品范围；
（二）适用的产品对应的国家标准和技术规则；
（三）认证模式以及对应的产品种类和标准；
（四）申请单元划分规则或者规定；
（五）抽样和送样要求；
（六）关键元器件的确认要求（根据需要）；
（七）检测标准和检测规则等相关要求；
（八）工厂审查的特定要求（根据需要）；
（九）跟踪检查的特定要求；
（十）适用的产品加施认证标志的具体要求；
（十一）其他规定。
第十二条《目录》中产品认证的程序包括以下全部或者部分环节：
（一）认证申请和受理；
（二）型式试验；
（三）工厂审查；
（四）抽样检测；
（五）认证结果评价和批准；
（六）获得认证后的监督。
第十三条《目录》中产品的生产者、销售者和进口商可以作为申请人，向指定认证机构提出《目录》中产品认证申请。
第十四条申请人申请《目录》中产品认证应当遵守以下规定：
（一）按照《目录》中产品认证实施规则的规定，向指定认证机构提交认证申请书、必要的技术文件和样品；
（二）申请人为销售者、进口商时，应当向指定认证机构同时提交销售者和生产者或者进口商和生产者订立的相关合同副本；
（三）申请人委托他人申请《目录》中产品认证的，应当与受委托人订立认证、检测、检查和跟踪检查等事项的合同，受委托人应当同时向指定认证机构提交委托书、委托合同的副本和其他相关合同的副本；
（四）按照国家规定缴纳认证费用。
第十五条指定认证机构负责受理申请人的认证申请，根据认证实施规则的规定，安排型式试验、工厂审查、抽样检测等活动，做出认证决定，向获得认证的产品颁发认证证书。
指定认证机构在一般情况下，应当自受理申请人认证申请的90日内，做出认证决定并通知申请人。
第十六条认证证书是证明《目录》中产品符合认证要求并准许其使用认证标志的证明文件。
认证证书包括以下基本内容：
（一）申请人；
（二）产品名称、型号或者系列名称；
（三）产品的生产者、生产或者加工厂（场）所；
（四）认证模式；
（五）认证依据的标准和技术规则；
（六）发证日期和有效期；
（七）发证机构。
第十七条认证标志的名称为“中国强制认证”（英文名称为“ChinaCompulsoryCertification”，英文缩写为“CCC”，也可简称为“3C”标志。），认证标志是《目录》中产品准许其出厂销售、进口和使用的证明标记。
认证证书的持有人应当按照认证标志管理规定的要求使用认证标志。
第十八条指定认证机构应当按照具体产品认证实施规则的规定，对其颁发认证证书的产品及其生产厂（场）实施跟踪检查。
第十九条指定认证机构对下列情形之一的，应当注销认证证书：
（一）《目录》中产品认证适用的国家标准、技术规则或者认证实施规则变更，认证证书的持有人不能满足上述变更要求的；
（二）认证证书超过有效期，认证证书的持有人未申请延期使用的；
（三）获得认证的产品不再生产的；
（四）认证证书的持有人申请注销的。
第二十条指定认证机构对下列情形之一的，应当责令暂时停止使用认证证书：
（一）认证证书的持有人未按规定使用认证证书和认证标志的；
（二）认证证书的持有人违反《目录》中产品认证实施规则和指定的认证机构要求的；
（三）监督结果证明产品不符合《目录》中产品认证实施规则要求，但是不需要立即撤销认证证书的。
第二十一条指定认证机构对下列情形之一的，应当撤销认证证书：
（一）在认证证书暂停使用的期限内，认证证书的持有人未采取纠正措施的；
（二）监督结果证明产品出现严重缺陷的；
（三）获得认证的产品因出现严重缺陷而导致重大质量事故的。
第二十二条申请人和认证证书持有人对指定认证机构的认证决定有异议的，可以向做出认证决定的认证机构提出投诉、申诉，对认证机构处理结果仍有异议的，可以向国家认证认可监督管理委员会申诉。
第四章 强制性产品认证的监督管理
第二十三条指定认证机构和为其提供服务的指定检测机构、检查机构应当遵守以下规定：
（一）接受国家认证认可监督管理委员会的监督管理；
（二）根据国家产品质量认证的法律、法规规定，在指定范围内实施《目录》中产品认证、检测和检查工作；
（三）保证认证结果的准确，承担相应的法律责任；
（四）定期向国家认证认可监督管理委员会报送《目录》中产品认证信息；
（五）保守认证产品的商业秘密和技术秘密，不得非法占有他人的科技成果；
（六）未经许可，不得向其他认证机构转让认证受理权、认证决定权、检测权和检查权；
（七）不得从事认证工作职责范围内的咨询和产品开发工作；
（八）不得擅自与其他机构或者组织签署双边或者多边互认《目录》中产品的认证、检测和检查结果的协议；
（九）不得依照前项所述协议颁发《目录》中产品认证证书；
（十）配合各地质检行政部门对违反质量认证法律、法规和规章行为的查处工作；
（十一）建立《目录》中产品认证投诉、申诉制度，公正处理指定范围内的《目录》中产品认证的争议。
第二十四条获得《目录》中产品认证的生产者、销售者、进口商应当遵守以下规定：
（一）保证提供实施认证工作的必要条件；
（二）保证获得认证的产品持续符合相关的国家标准和技术规则；
（三）保证销售、进口的《目录》中产品为获得认证的产品；
（四）按照规定对获得认证的产品加施认证标志；
（五）不得利用认证证书和认证标志误导消费者；
（六）不得转让、买卖认证证书和认证标志或者部分出示、部分复印认证证书。
（七）接受各地质检行政部门和指定认证机构的监督检查或者跟踪检查。
第五章 罚则
第二十五条《目录》中的产品，未按本规定实施认证的，可以处三万元以下罚款，责令限期实施认证。
第二十六条《目录》中的产品获得认证证书、未按规定使用认证标志的，责令限期改正；逾期不改的，可以处一万元以下罚款。
第二十七条伪造、冒用认证证书、认证标志，以及其他违反国家有关产品安全质量许可、产品质量认证法律法规的行为，依照有关法律法规的规定予以处罚。
第二十八条指定认证机构和为其提供服务的指定检测机构和检查机构出具虚假证明，或者伪造有关文件，依法承担相应的责任。
第二十九条本章规定的行政处罚，由各地质检行政部门依据国家质量监督检验检疫总局行政案件办理程序的有关规定实施。
第六章 附则
第三十条本规定中的认证实施规则、认证标志等具体管理制度由国家认证认可监督管理委员会另行制定。
第三十一条本规定由国家质量监督检验检疫总局授权国家认证认可监督管理委员会负责解释。
第三十二条本规定自2002年5月1日起施行。
