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关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 16:15:07  浏览:8357   来源:法律资料网
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关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知

食药监办[2008]151号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》),国家食品药品监督管理局制定了《药品注册现场核查管理规定》(以下简称《核查规定》),并于2008年5月23日起施行。为做好《注册办法》实施后、《核查规定》实施前已受理的药品注册申请的核查工作,现将有关衔接问题通知如下:

  一、关于药品研制现场核查
  (一)凡已按照原药品注册现场核查相关规定完成核查的注册申请,其核查结果可作为综合审评意见的依据,省局不再按照《核查规定》的要求重新进行现场核查。
  (二)凡按照《注册办法》的要求需进行药品研制现场核查而未进行的注册申请,省局应按照《核查规定》的要求组织进行药品临床前研究、临床试验、申报生产研制现场核查。

  二、关于药品生产现场检查
  凡按照《注册办法》的要求需进行药品生产现场检查的注册申请,应按照《核查规定》实施生产现场检查。
  对于未进行生产现场检查,申报资料已报送国家局药审中心的注册申请,由药审中心先行开展审评,经审评符合规定的,通知省局组织实施进行生产现场检查。

  三、请各省局认真做好药品注册现场核查工作,及时将核查报告和样品检验结果报送国家局药审中心。

  四、为保证核查工作质量,国家局将组织对药品注册现场核查工作情况进行监督检查。

  五、对《核查规定》实施中遇到的问题,请各有关单位通过国家局网站“28号局令执行专栏”及时反馈,国家局对相关问题研究后予以答复。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                            二○○八年九月一日
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出口加工区税收管理暂行办法

国家税务总局


出口加工区税收管理暂行办法

国家税务总局 2000年10月26日 
国税发[2000]155号


  为加强与完善加工贸易管理,根据《国务院关于〈中华人民共和国海关对出口加工区监管的暂行办法〉的批复》(国函[2000]38号)的精神,经商海关总署同意,特制定本办法。

  一、出口加工区是指经国务院批准、由海关监管的特殊封闭区域。

  二、对出口加工区运往区外的货物,海关按照对进口货物的有关规定办理进口报关手续,并对报关的货物征收增值税、消费税;对出口加工区外企业(以下简称"区外企业",下同)运入出口加工区的货物视同出口,由海关办理出口报关手续,签发出口货物报关单(出口退税专用)。

  本办法所述"区外企业"是指具有进出口经营权的企业,包括外贸(工贸)公司、外商投资企业和具有进出口经营权的内资生产企业。

  三、区外企业销售给出口加工区内企业(以下简称"区内企业",下同)并运入出口加工区供区内企业使用的国产设备、原材料、零部件、元器件、包装物料,以及建造基础设施、加工企业和行政管理部门生产、办公用房的基建物资(不包括水、电、气),区外企业可凭海关签发的出口货物报关单(出口退税专用)和其他现行规定的出口退税凭证,向税务机关申报办理退(免)税。   对区外企业销售给区内企业、行政管理部门并运入出口加工区供其使用的生活消费用品、交通运输工具,海关不予签发出口货物报关单(出口退税专用),税务部门不予办理退(免)税。

  对区外企业销售给区内企业、行政管理部门并运入出口加工区供其使用的进口机器、设备、原材料、零部件、元器件、包装物料和基建物资,海关不 241115(2-2)

  予签发出口货物报关单(出口退税专用),税务部门不予办理退(免)税。

  四、出口货物实行免税管理办法的外商投资企业销售并运入出口加工区的本办法第三条所述予以退(免)税的货物,在2000年底前仍实行免税政策。   

  五、对区外企业销售并运入出口加工区的货物,一律开具出口销售发票,不得开具增值税专用发票或普通发票。

  六、对区外企业销售给区内企业并运入出口加工区供区内企业使用的实行退(免)税的货物,区外企业应按海关规定填制出口货物报关单,出口货物报关单"运输方式"栏应为"出口"(运输方式全称为"出口加工区")。

  七、对区内企业在区内加工、生产的货物,凡属于货物直接出口和销售给区内企业的,免征增值税、消费税。对区内企业出口的货物,不予办理退税。   

  八、区内企业委托区外企业进行产品加工,一律不予退(免)税。

  九、区内企业按现行有关法律法规、规章缴纳地方各税。

  十、区内的内资企业按国家现行企业所得税法规、规章缴纳所得税,外商投资企业比照现行有关经济技术开发区的所得税政策规定执行。

  十一、已经批准并核定"四至范围"的出口加工区,其区内加工企业和行政管理部门从区外购进基建物资时,需向当地税务部门和海关申请。在审核额度内购进的基建物资,可在海关对出口加工区进行正式验收。监管后,凭出口货物报关单(出口退税专用)向当地税务部门申请办理退(免)税手续。

  十二、对违反本办法有关规定,采取弄虚作假等手段骗取退(免)税的,按《中华人民共和国税收征收管理法》等有关规定予以处罚。

  十三、本办法由国家税务总局负责解释。

西安市古树名木保护条例

陕西省西安市人大常委会


西安市古树名木保护条例

(2008年12月26日西安市第十四届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 2009年3月26日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议批准)


  第一条为了加强古树名木的保护管理,维护西安历史文化名城风貌,促进生态环境和经济社会协调发展,根据有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本条例。

  第二条 本条例所称古树,是指树龄100年以上的树木;名木,是指树种珍贵、稀有或者具有重要历史、文化、科学研究价值和纪念意义的树木。

  第三条 本市行政区域内古树名木的保护适用本条例。

  第四条 市、区县人民政府应当加强对古树名木保护工作的组织领导,并将古树名木保护纳入城市总体规划和经济社会发展计划。

  第五条 市绿化委员会组织协调本市古树名木的保护工作。

  市林业行政管理部门和市园林绿化行政管理部门是本市古树名木保护工作的行政主管部门。市林业行政管理部门负责本市建成区以外区域古树名木的保护工作,市园林绿化行政管理部门负责本市建成区内古树名木的保护工作。

  区县林业、园林绿化行政管理部门按照各自职责做好本辖区的古树名木保护工作。

  规划、建设、市政、财政、城管执法等相关部门按照各自职责,做好古树名木的保护工作。

  第六条 古树名木的所有人及其他单位和个人都有保护古树名木及其保护设施的义务,对损毁古树名木及其保护设施的行为有权制止、检举和控告。

  第七条 对在保护古树名木工作中成绩显著的单位和个人,由古树名木保护行政管理部门给予表彰、奖励。

  第八条 古树实行分级保护:树龄在500年以上的古树,实施一级保护;树龄在300年以上不满500年的古树,实施二级保护;树龄在100年以上不满300年的古树,实施三级保护。

  名木实施一级保护。

  第九条 市古树名木保护行政管理部门应当组织专家对古树名木进行普查鉴定,经市绿化委员会审查确认后,报市人民政府公布。

  第十条 市、区县人民政府应当将古树名木保护经费列入本级财政预算,用于古树名木资源普查、建档设牌、抢救、复壮,保护设施的建设、维修,以及养护补助。

  古树名木的日常养护费用由养护责任人承担。承担养护费用确有困难的单位或者个人,可以向所在区县古树名木保护行政管理部门申请养护补助。

  鼓励单位和个人出资参与古树名木的保护。

  第十一条 市古树名木保护行政管理部门应当对公布的古树名木建立档案,设立标志,标明树木编号、名称、学名、科目、树龄、保护级别等内容,并制定具体的养护管理办法和技术措施。

  第十二条 古树名木的保护按照下列规定确定养护责任人:

  (一)机关、团体、学校、部队、企业、事业单位和风景名胜区、公园、林场、寺庙等单位用地范围内的古树名木,由所在单位负责养护;

  (二)铁路、公路、水库和河道用地范围内的古树名木,分别由铁路、公路和水务管理部门负责养护;

  (三)城市道路、公共绿地范围内的古树名木,由园林绿化行政管理部门委托的绿化养护单位负责养护;

  (四)居民小区内的古树名木,由业主委员会委托的物业管理企业负责养护;未实行物业管理的,由社区管理机构指定专人负责养护;

  (五)农村集体土地范围内的古树名木,由所在地的村民委员会或者村民小组负责养护;承包土地上的古树名木,由土地承包人负责养护;

  (六)私人庭院内个人所有的古树名木,由所有人负责养护。

  第十三条 区县古树名木保护行政管理部门应当与养护责任人签订养护责任书,报市古树名木保护行政管理部门备案。变更古树名木养护责任人的,应当重新签订养护责任书。

  第十四条 养护责任人应当做好松土、浇水、施肥和防治病虫害等养护工作,并在古树名木保护行政管理部门的指导下采取措施,防止严重自然灾害对古树名木造成损害。

  第十五条 养护责任人发现古树名木受到损毁或者生长异常,应当及时报告古树名木保护行政管理部门。古树名木保护行政管理部门接到报告后五个工作日内应当组织专业绿化养护单位采取抢救、复壮等相应处理措施。

  第十六条 古树名木死亡的,养护责任人应当及时向区县古树名木保护行政管理部门报告,经市古树名木保护行政管理部门鉴定确认和查清原因后,予以注销;对具有重要意义或特殊价值的古树名木,应当采取防腐措施,保留其原貌,继续加以保护。

  未经市古树名木保护行政管理部门核实注销的,养护责任人不得擅自处理。

  第十七条 古树名木保护行政管理部门应当对古树名木划定保护范围。散生古树名木的保护范围为树冠垂直投影向外五米,古树群的保护范围为林沿向外五米。

  第十八条 古树名木保护行政管理部门可以根据需要对古树名木设置支撑、围栏、避雷针、标牌或者排水沟等相关保护设施。

  第十九条 区县古树名木保护行政管理部门应当按照下列规定对古树名木的保护进行定期检查、指导:

  (一)一级保护的古树、名木,至少每3个月进行一次;

  (二)二级保护的古树,至少每6个月进行一次;

  (三)三级保护的古树,至少每年进行一次。

  发现树木生长有异常或者环境状况影响树木生长的,应当先行采取抢救措施,并立即向市古树名木保护行政管理部门报告。

  第二十条 禁止任何单位和个人有下列损毁古树名木的行为:

  (一)砍伐、擅自移植;

  (二)攀树折枝、剥损树皮,在树身上敲打、刻划钉钉、缠绕悬挂物品或者以其为支撑物等影响其正常生长;

  (三)擅自采摘果实;

  (四)擅自修剪具有重要纪念意义或特殊价值的古树名木,毁其原貌;

  (五)在古树名木保护范围内挖坑取土、焚烧、堆放物品、倾倒有害废渣废液、埋设管线等危害树木正常生长的行为;

  (六)其他损毁古树名木的行为。

  第二十一条 建设项目涉及古树名木的,建设单位应当制定避让或保护方案,并经古树名木保护行政管理部门批准后,规划行政管理部门方可办理有关规划手续。

  建设和施工单位应当按照批准的避让或保护方案保护古树名木。

  第二十二条 在古树名木保护范围周边从事建设活动,可能影响古树名木正常生长的,建设单位应当按照古树名木保护行政管理部门的要求,采取相应的保护措施。

  第二十三条 因科学研究、工程建设确需移植古树名木的,建设单位应当向市古树名木保护行政管理部门提出申请,由市古树名木保护行政管理部门提出初审意见,并报省古树名木保护行政管理部门批准。

  古树名木的移植和移植后五年内的养护,应当由专业绿化养护单位进行。移植费用以及移植后五年内的养护费用,由建设单位承担。

  第二十四条 违反本条例规定,砍伐、损毁古树名木的,依法赔偿损失;由古树名木保护行政管理部门没收违法所得,并处以5000元以上1万元以下罚款。

  擅自移植古树名木的,由古树名木保护行政管理部门没收及妥善处置违法移植的古树名木,并处以1000元以上5000元以下罚款;造成树木损毁或者死亡的,依照前款规定处理。

  第二十五条 违反本条例规定,未经核实注销擅自处理死亡古树名木的,由古树名木保护行政管理部门没收违法所得,并处以1000元以上1万元以下罚款。

  第二十六条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由古树名木保护行政管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处以500元以上3000元以下罚款;造成树木死亡的,依照第二十四条第一款规定处理:

  (一)违反本条例第二十条第二项、第三项、第四项、第五项、第六项规定,损毁古树名木的;

  (二)建设单位违反本条例第二十二条规定,未按照要求采取保护措施的。

  第二十七条 违反本条例规定,损毁古树名木标志和其他附属设施的,由古树名木保护行政管理部门责令恢复原貌,赔偿损失,并可处以300元以上1000元以下罚款。

  第二十八条 砍伐、损毁、擅自移植古树名木,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十九条 当事人对古树名木保护行政管理部门的行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第三十条 古树名木保护行政管理部门工作人员在保护工作中,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十一条 古树名木损失评估办法由市人民政府制定。

  第三十二条 本条例自2009年6月1日起施行